Dalam dunia manufaktur dan perdagangan global, kepatuhan terhadap regulasi adalah kunci untuk memastikan produk aman dan di terima di pasar. Salah satu regulasi paling komprehensif dan penting yang berkaitan dengan bahan kimia adalah REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) Uni Eropa. Memahami Sertifikat REACH, persyaratannya, dan manfaatnya adalah krusial bagi setiap perusahaan yang berinteraksi dengan bahan kimia di pasar Eropa.
Konsep “Sertifikat REACH” seringkali menimbulkan kebingungan. Penting untuk di pahami bahwa European Chemicals Agency (ECHA) TIDAK menerbitkan sebuah “Sertifikat REACH” tunggal layaknya sertifikat ISO atau SNI yang dapat di pegang dan di tempelkan pada produk.
Sebaliknya, “Sertifikat REACH” adalah istilah awam yang merujuk pada bukti kepatuhan terhadap Regulasi REACH Uni Eropa. Ini adalah kumpulan dokumen, data, dan proses yang membuktikan bahwa suatu zat atau produk telah memenuhi semua kewajiban yang relevan di bawah REACH. ECHA memang menerbitkan nomor pendaftaran, tetapi ini adalah bagian dari dokumentasi registrasi, bukan sebuah “sertifikat” terpisah untuk produk secara keseluruhan.
Apa Kepanjangan dari REACH?
REACH adalah singkatan dari Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals. Ini adalah peraturan Uni Eropa yang di adopsi untuk meningkatkan perlindungan kesehatan manusia dan lingkungan dari risiko yang di timbulkan oleh bahan kimia, sekaligus meningkatkan daya saing industri kimia UE.
Apa Itu Sertifikat REACH dan RoHS?
Seringkali, Sertifikat REACH di sebutkan bersamaan dengan RoHS. Mari kita bedakan keduanya:
Sertifikat REACH:
Ini bukanlah “sertifikat” dalam arti dokumen tunggal yang di keluarkan setelah lulus tes. Sebaliknya, “Sertifikat REACH” lebih merujuk pada bukti kepatuhan terhadap regulasi REACH. Bukti ini bisa berupa deklarasi kepatuhan, laporan pengujian, dan dokumentasi registrasi (jika berlaku). REACH berfokus pada semua bahan kimia yang di produksi atau di impor ke Uni Eropa, baik sebagai zat murni, dalam campuran, atau dalam artikel (produk jadi). Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa produsen dan importir bertanggung jawab atas keamanan bahan kimia yang mereka gunakan dan pasarkan.
Sertifikat RoHS (Restriction of Hazardous Substances):
RoHS adalah arahan Uni Eropa yang membatasi penggunaan bahan berbahaya tertentu dalam peralatan listrik dan elektronik (EEE). Bahan-bahan yang di batasi meliputi timbal, merkuri, kadmium, kromium heksavalen, polibrominated biphenyls (PBB), dan polibrominated diphenyl ethers (PBDE), serta empat ftalat (DEHP, BBP, DBP, DIBP) yang di tambahkan kemudian. Sertifikat RoHS adalah bukti bahwa produk EEE memenuhi batasan ini.
Singkatnya, REACH lebih luas, mencakup manajemen risiko seluruh siklus hidup bahan kimia, sementara RoHS lebih spesifik, menargetkan bahan berbahaya dalam produk elektronik tertentu. Banyak produk yang harus memenuhi kedua regulasi ini.
Apa Cakupan Sertifikat REACH?
Cakupan REACH sangat luas, meliputi:
Zat (Substances):
Bahan kimia dalam bentuk murni atau dalam campuran. Contohnya adalah pelarut, pigmen, atau bahan baku lainnya.
Campuran (Mixtures):
Kombinasi dari dua atau lebih zat. Contohnya adalah cat, tinta, atau deterjen.
Artikel (Articles):
Benda jadi yang memiliki bentuk, permukaan, atau desain tertentu yang lebih menentukan fungsinya daripada komposisi kimianya. Contohnya adalah tekstil, mainan, perkakas, elektronik, dan furnitur. Bahan kimia dalam artikel dapat di lepaskan selama penggunaan normal (misalnya pewarna dalam tekstil yang luntur), atau terkandung di dalamnya sebagai bagian integral (misalnya bahan kimia aditif dalam plastik).
Persyaratan dan Prosedur Kepatuhan Sertifikat REACH
Prosedur kepatuhan REACH bervariasi tergantung pada peran perusahaan dalam rantai pasok (produsen, importir, pengguna hilir) dan tonase bahan kimia yang terlibat. Karena tidak ada sertifikat tunggal, “mendapatkan Sertifikat REACH” berarti memastikan dan mendokumentasikan kepatuhan terhadap regulasi REACH. REACH adalah regulasi yang kompleks dan berlapis. Empat pilar utamanya adalah:
Registrasi (Registration):
* Siapa: Produsen dan importir di UE (atau Only Representative mereka untuk produsen non-UE).
* Apa: Semua zat yang di produksi atau di impor ke UE dalam volume ≥1 ton per tahun per entitas hukum.
* Bagaimana: Melalui pengumpulan informasi tentang sifat zat (fisikokimia, toksikologi, ekotoksikologi), penggunaannya, dan cara penanganannya yang aman. Informasi ini di kompilasi dalam dossier registrasi menggunakan perangkat lunak IUCLID dan di ajukan ke ECHA melalui REACH-IT.
* Tujuan: Untuk mengumpulkan informasi tentang bahaya dan risiko zat kimia, dan untuk memastikan bahwa informasi ini tersedia bagi pengguna hilir dan pihak berwenang.
Jika Anda (melalui importir UE atau Only Representative Anda) memproduksi atau mengimpor suatu zat dalam jumlah ≥1 ton per tahun ke Uni Eropa, Anda harus mendaftarkannya ke ECHA.
- Setiap zat yang di produksi atau di impor ke Uni Eropa dalam jumlah lebih dari 1 ton per tahun harus di daftarkan ke European Chemicals Agency (ECHA).
- Registrasi melibatkan pengumpulan informasi tentang sifat-sifat zat, penggunaannya, dan penanganan yang aman. Data ini di kompilasi dalam sebuah Dossier Registrasi.
- Semakin tinggi tonase, semakin banyak data yang di butuhkan, termasuk studi toksisitas dan ekotoksisitas.
- Perusahaan perlu berkolaborasi (berbagi data) dengan pendaftar lain untuk zat yang sama untuk menghindari pengujian hewan yang tidak perlu dan mengurangi biaya.
Setelah registrasi berhasil, ECHA akan mengeluarkan Nomor Registrasi REACH (Registration Number) untuk zat tersebut. Nomor ini adalah bukti bahwa zat tersebut telah di daftarkan sesuai persyaratan. Nomor ini akan tercantum dalam dossier registrasi dan bisa di cantumkan pada Safety Data Sheet (SDS) zat tersebut.
>Nomor pendaftaran inilah yang sering kali di salahartikan sebagai “nomor sertifikat REACH”.
Evaluasi (Evaluation):
* Siapa: ECHA dan Negara Anggota UE.
* Apa:
* Evaluasi Dossier: ECHA memeriksa kepatuhan dossier registrasi yang di ajukan, memastikan kelengkapan dan kualitas data. Jika ada kekurangan, ECHA akan meminta informasi tambahan atau pengujian lebih lanjut dari pendaftar.
* Evaluasi Zat: Negara Anggota UE mengevaluasi zat tertentu yang menimbulkan kekhawatiran potensial. Evaluasi ini lebih mendalam dan dapat mengarah pada tindakan lebih lanjut seperti pembatasan atau otorisasi.
* Tujuan: Untuk memverifikasi kualitas informasi registrasi dan untuk mengidentifikasi apakah suatu zat menimbulkan risiko yang tidak dapat di kelola dengan baik.
- ECHA dan Negara Anggota UE akan mengevaluasi dossier registrasi untuk memeriksa kepatuhan terhadap persyaratan regulasi dan/atau untuk mengklarifikasi apakah suatu zat menimbulkan risiko bagi kesehatan manusia atau lingkungan.
- Evaluasi dossier (dossier evaluation) dan evaluasi zat (substance evaluation) adalah dua jenis evaluasi utama.
Otorisasi (Authorisation):
* Siapa: ECHA (mengidentifikasi zat), Komisi Eropa (memberikan otorisasi), dan perusahaan (mengajukan aplikasi otorisasi).
* Apa: Zat-zat yang di identifikasi sebagai Substances of Very High Concern (SVHCs) akan di masukkan ke dalam Candidate List. SVHCs adalah zat dengan sifat berbahaya seperti karsinogenik, mutagenik, toksik untuk reproduksi (CMR), persisten, bioakumulatif, toksik (PBT), atau sangat persisten dan sangat bioakumulatif (vPvB), atau zat lain yang menimbulkan kekhawatiran serupa.
* Beberapa SVHCs dari Candidate List kemudian dapat di masukkan ke dalam Authorization List (Annex XIV). Penggunaan zat-zat dalam Annex XIV memerlukan otorisasi khusus dari Komisi Eropa.
* Tujuan: Untuk memastikan bahwa risiko dari SVHCs di kelola dengan baik, dan untuk mendorong penggantian SVHCs dengan alternatif yang lebih aman secara bertahap.
- Zat-zat yang di anggap sangat memprihatinkan (Substances of Very High Concern – SVHCs), seperti karsinogenik, mutagenik, toksik untuk reproduksi (CMRs), atau persisten, bioakumulatif, dan toksik (PBTs), dapat di masukkan ke dalam daftar kandidat (Candidate List) untuk di pertimbangkan untuk otorisasi.
- Jika suatu zat termasuk dalam daftar otorisasi (Annex XIV), penggunaannya memerlukan izin khusus dari Komisi Eropa. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa risiko dari SVHCs di kelola dengan baik dan secara bertahap di ganti dengan alternatif yang lebih aman.
Pembatasan (Restriction):
* Siapa: ECHA (menyiapkan proposal), Komisi Eropa (mengadopsi batasan).
* Apa: Beberapa zat atau kelompok zat dapat di batasi atau bahkan dilarang pembuatannya, penempatan di pasar, atau penggunaannya di UE. Pembatasan ini tercantum dalam Annex XVII REACH.
* Pembatasan dapat berlaku untuk semua penggunaan, atau hanya untuk penggunaan tertentu (misalnya, melarang penggunaan zat X dalam mainan, atau membatasi konsentrasi zat Y dalam tekstil).
* Tujuan: Untuk mengelola risiko yang tidak dapat di tangani secara memadai melalui registrasi atau otorisasi, atau untuk mengatasi risiko dari zat yang tidak memerlukan registrasi.
Beberapa zat atau kelompok zat mungkin di batasi atau dilarang sama sekali jika risiko yang di timbulkan tidak dapat di kelola dengan baik melalui langkah-langkah lain. Pembatasan ini tercantum dalam Annex XVII REACH.
Contohnya adalah pembatasan penggunaan kadmium dalam plastik atau nikel dalam perhiasan.
Apa itu REACH Tes dan Sertifikasi?
“REACH Tes dan Sertifikasi” mengacu pada serangkaian langkah untuk membuktikan kepatuhan:
REACH Testing (Pengujian REACH):
Ini melibatkan pengujian bahan atau produk untuk menentukan keberadaan dan konsentrasi SVHCs yang terdaftar dalam daftar kandidat ECHA atau zat-zat yang di batasi dalam Annex XVII. Pengujian ini biasanya di lakukan oleh laboratorium pihak ketiga yang terakreditasi. Contoh pengujian meliputi:
- Pengujian untuk ftalat dalam plastik.
- Pengujian untuk nikel dalam logam.
- Pengujian untuk senyawa timbal atau kadmium.
- Pengujian untuk zat-zat yang membatasi ketersediaan bahan dalam produk tekstil.
REACH Certification (Sertifikasi REACH):
Seperti yang di sebutkan sebelumnya, tidak ada satu “Sertifikat REACH” resmi yang di keluarkan oleh ECHA. Sebaliknya, “sertifikasi” dalam konteks ini adalah proses pembuktian kepatuhan melalui:
Deklarasi Kepatuhan (Declaration of Conformity):
Dokumen yang di keluarkan oleh produsen atau importir yang menyatakan bahwa produk mereka mematuhi semua persyaratan REACH yang relevan. Ini adalah dokumen internal atau yang dapat Anda berikan kepada pelanggan, yang menyatakan bahwa produk Anda mematuhi semua regulasi UE yang berlaku, termasuk REACH. DoC ini akan merujuk pada dasar kepatuhan (misalnya, nomor registrasi zat, hasil pengujian, dll.).
Laporan Pengujian (Test Reports):
Hasil pengujian laboratorium yang menunjukkan bahwa produk tidak mengandung SVHCs di atas ambang batas yang di tentukan atau mematuhi pembatasan tertentu.
Dossier Registrasi (Registration Dossiers): Untuk zat, ini adalah bukti registrasi dengan ECHA. Untuk produk jadi (artikel) atau campuran, terutama yang berpotensi mengandung zat-zat terlarang (sesuai Annex XVII REACH) atau Zat yang Sangat Mengkhawatirkan (SVHC) di atas ambang batas (0.1% w/w), Anda akan memerlukan laporan pengujian dari laboratorium pihak ketiga yang terakreditasi.
>Laporan ini membuktikan bahwa produk Anda tidak mengandung zat berbahaya di atas batas yang di izinkan atau bahwa kandungan SVHC telah di identifikasi dan di komunikasikan dengan benar.
Safety Data Sheet (SDS):
Untuk zat dan campuran, SDS adalah dokumen vital yang merinci sifat bahaya, penggunaan aman, dan informasi lingkungan. SDS harus sesuai dengan format REACH dan harus menunjukkan status registrasi (jika relevan).
Singkatnya: “Mendapatkan Sertifikat REACH” berarti Anda memiliki semua dokumentasi (nomor registrasi ECHA, laporan pengujian, SDS, dan deklarasi kepatuhan) yang membuktikan bahwa produk Anda mematuhi persyaratan REACH. Ketika bea cukai atau otoritas pasar di UE meminta “bukti REACH”, mereka akan mencari dokumen-dokumen ini.
Komunikasi dalam Rantai Pasok:
Pertukaran informasi mengenai keamanan bahan kimia dan keberadaan SVHCs di sepanjang rantai pasok.
Manfaat Sertifikat REACH
Meskipun proses kepatuhan REACH bisa kompleks dan memakan waktu, manfaatnya sangat signifikan:
Akses ke Pasar UE:
Ini adalah manfaat paling langsung. Kepatuhan REACH adalah prasyarat untuk memasarkan bahan kimia dan produk yang mengandung bahan kimia di Uni Eropa, pasar yang sangat besar dan penting.
Peningkatan Keamanan Produk:
Dengan mengidentifikasi dan mengelola risiko bahan kimia, REACH membantu menciptakan produk yang lebih aman bagi konsumen dan lingkungan.
Peningkatan Reputasi Perusahaan:
Perusahaan yang mematuhi REACH menunjukkan komitmen terhadap tanggung jawab sosial dan lingkungan, yang dapat meningkatkan citra merek dan kepercayaan pelanggan.
Manajemen Risiko yang Lebih Baik:
Proses REACH memaksa perusahaan untuk memahami lebih dalam bahan kimia yang mereka gunakan, mengidentifikasi potensi risiko, dan menerapkan langkah-langkah mitigasi. Ini dapat mencegah insiden yang merugikan dan denda.
Efisiensi Operasional:
Meskipun awalnya membutuhkan investasi, pemahaman yang lebih baik tentang bahan kimia dapat mengarah pada optimasi proses, pengurangan limbah, dan penemuan alternatif yang lebih aman dan efisien.
Keunggulan Kompetitif:
Perusahaan yang proaktif dalam kepatuhan REACH dapat memperoleh keunggulan kompetitif di bandingkan pesaing yang kurang siap.
Kontribusi terhadap Lingkungan dan Kesehatan:
Pada skala yang lebih besar, REACH berkontribusi pada pengurangan dampak bahan kimia berbahaya terhadap ekosistem dan kesehatan manusia di seluruh dunia.
Sertifikat REACH, atau lebih tepatnya kepatuhan terhadap regulasi REACH, bukanlah sekadar formalitas, melainkan fondasi penting bagi setiap bisnis yang ingin beroperasi secara bertanggung jawab dan sukses di pasar global, khususnya di Uni Eropa. Memahami kepanjangan REACH, cakupannya, persyaratan registrasi, evaluasi, otorisasi, dan pembatasan, serta pentingnya pengujian dan dokumentasi yang tepat, adalah langkah krusial untuk memastikan produk Anda aman, legal, dan di terima di pasar. Berinvestasi dalam kepatuhan REACH adalah investasi dalam keberlanjutan bisnis dan perlindungan masa depan.
Mendaftar Sertifikat REACH di Badan Kimia Eropa (ECHA) dan Proses Pengujian & Evaluasi Produk
Regulasi REACH Uni Eropa adalah salah satu kerangka kerja kimia paling ketat di dunia, di rancang untuk melindungi kesehatan manusia dan lingkungan dari risiko yang di timbulkan oleh bahan kimia. Bagi perusahaan di luar UE, seperti di Indonesia, yang ingin memasok produk kimia ke pasar Eropa, memahami cara “mendaftar” zat di European Chemicals Agency (ECHA) serta bagaimana produk menjalani pengujian dan evaluasi adalah hal yang krusial.
Bagaimana Cara Mendaftar Zat Kimia di ECHA?
Penting untuk di catat bahwa produsen di luar Uni Eropa tidak dapat mendaftar langsung ke ECHA. Kewajiban registrasi REACH berada pada:
Importir di UE:
Setiap perusahaan di UE yang mengimpor zat kimia (baik sebagai zat murni, dalam campuran, atau dalam artikel jika di lepaskan dalam penggunaan normal) dalam jumlah 1 ton atau lebih per tahun wajib mendaftarkannya.
Only Representative (OR):
Produsen non-UE dapat menunjuk Only Representative (OR) yang berbasis di UE. OR ini akan bertindak atas nama produsen non-UE dan mengemban semua kewajiban registrasi yang biasanya di emban oleh importir UE. Ini adalah opsi yang sering di pilih untuk menyederhanakan rantai pasok dan memastikan kepatuhan.
Proses Registrasi Zat Kimia di ECHA
Proses registrasi zat kimia di ECHA mengikuti langkah-langkah umum berikut (di lakukan oleh importir UE atau OR Anda):
Tentukan Kebutuhan Registrasi:
* Apakah zat tersebut berada dalam cakupan REACH? (Beberapa zat, seperti obat-obatan atau makanan, di kecualikan).
* Apakah tonase tahunan yang di produksi atau di impor melebihi 1 ton per tahun?
* Apakah zat tersebut sudah terdaftar oleh perusahaan lain (misalnya, produsen di UE atau importir lain)?
Melakukan Inquiry (Penyelidikan):
* Sebelum melakukan registrasi, Anda (melalui OR/importir) harus mengajukan inquiry ke ECHA melalui sistem REACH-IT. Tujuannya adalah untuk mengetahui apakah zat yang sama sudah pernah di daftarkan oleh pihak lain.
* Ini untuk memfasilitasi pembagian data (terutama data uji pada hewan) dan menghindari duplikasi pengujian.
Bergabung dalam SIEF (Substance Information Exchange Forum) atau Konsorsium:
* Jika zat Anda sudah terdaftar oleh pihak lain (disebut “lead registrant”), Anda wajib bergabung dalam Joint Submission dengan lead registrant dan co-registrants lainnya.
* Dalam SIEF/Konsorsium, perusahaan berbagi data ilmiah tentang zat (terutama data toksikologi dan ekotoksikologi) dan biaya yang terkait dengan pengujian dan penyusunan dossier. Ini sering melibatkan pembelian “Letter of Access” dari lead registrant.
* Jika belum ada yang mendaftar, Anda mungkin perlu menjadi “Lead Registrant” dan mengajukan dossier registrasi lengkap terlebih dahulu, kemudian co-registrants akan bergabung dengan Anda.
Menyusun Dossier Registrasi (menggunakan IUCLID):
* Semua informasi yang di butuhkan untuk registrasi harus di kompilasi dalam format teknis yang di sebut IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database).
* Dossier ini mencakup:
* Identitas Zat: Deskripsi kimia, kemurnian, dan komposisi.
* Sifat Fisikokimia: Titik lebur, titik didih, kelarutan, dll.
* Informasi Toksikologi: Dampak terhadap kesehatan manusia (misalnya, iritasi kulit, toksisitas akut/kronis, karsinogenisitas, mutagenisitas, toksisitas reproduksi).
* Informasi Ekotoksikologi: Dampak terhadap lingkungan (misalnya, toksisitas terhadap organisme air, degradabilitas).
* Informasi Penggunaan dan Paparan: Bagaimana zat di gunakan dan bagaimana manusia/lingkungan dapat terpapar.
* Langkah-langkah Pengelolaan Risiko: Bagaimana risiko di kendalikan selama produksi, penggunaan, dan pembuangan.
* Laporan Penilaian Keamanan Kimia (Chemical Safety Report – CSR): Di perlukan untuk zat dengan tonase di atas 10 ton per tahun. CSR merinci penilaian risiko dan skenario paparan yang aman.
Mengajukan Dossier Registrasi melalui REACH-IT:
* Setelah dossier IUCLID siap, ia di ajukan ke ECHA melalui platform online REACH-IT.
* Biasanya ada biaya registrasi yang harus di bayarkan ke ECHA, tergantung pada tonase dan ukuran perusahaan.
Menjaga Dossier Tetap Mutakhir:
* Setelah registrasi berhasil, Anda wajib menjaga informasi dalam dossier tetap mutakhir. Ini berarti memperbarui dossier jika ada informasi baru tentang bahaya zat, penggunaan baru, atau peningkatan tonase.
Bagaimana Produk Menjalani Pengujian dan Evaluasi dari ECHA untuk Memastikan Produk Tidak Mengandung Zat Terlarang atau Berbahaya di Atas Tingkat yang Membahayakan?
ECHA sendiri tidak secara langsung menguji setiap produk yang masuk ke UE. Peran ECHA lebih pada pengaturan, evaluasi dossier, dan penegakan regulasi. Proses pengujian dan evaluasi untuk memastikan produk tidak mengandung zat terlarang atau berbahaya di atas tingkat yang membahayakan melibatkan beberapa aspek:
Tanggung Jawab Produsen/Importir (Dossier Evaluation & Compliance Check):
* Pengujian Awal (Testing by Registrants): Sebagian besar data pengujian yang ada dalam dossier registrasi (misalnya, toksisitas, ekotoksikologi) di hasilkan oleh pendaftar itu sendiri, seringkali melalui laboratorium pengujian pihak ketiga yang terakreditasi. REACH mendorong penggunaan metode pengujian non-hewan sebisa mungkin, tetapi pengujian pada hewan masih di perlukan untuk beberapa parameter dan jika tidak ada alternatif yang valid.
* Self-Assessment dan Dokumentasi: Perusahaan bertanggung jawab untuk melakukan penilaian risiko terhadap zat mereka dan mendokumentasikannya. Mereka harus memastikan bahwa produk mereka mematuhi semua batasan yang relevan (Annex XVII) dan kewajiban terkait SVHC (Candidate List, Annex XIV).
* Penyusunan SDS dan Komunikasi Rantai Pasok: Seperti yang di bahas sebelumnya, penyediaan Safety Data Sheet (SDS) yang akurat dan komunikasi informasi yang relevan di sepanjang rantai pasok adalah kunci. SDS harus mencantumkan informasi mengenai potensi bahaya zat dan tindakan pengelolaan risiko.
Evaluasi oleh ECHA dan Negara Anggota UE:
Dossier Evaluation (Evaluasi Dossier):
ECHA melakukan pemeriksaan kepatuhan (compliance check) pada sebagian kecil dossier registrasi untuk memastikan bahwa informasi yang di serahkan memenuhi persyaratan regulasi. Jika di temukan kekurangan, ECHA dapat meminta informasi tambahan atau pengujian lebih lanjut dari pendaftar.
Testing Proposal Evaluation:
Jika pendaftar mengajukan proposal untuk pengujian baru (terutama pengujian pada hewan), ECHA akan mengevaluasi proposal ini sebelum pengujian di akukan untuk memastikan etika dan relevansi ilmiahnya.
Substance Evaluation (Evaluasi Zat):
Negara-negara anggota UE, dengan koordinasi dari ECHA, dapat memilih zat tertentu untuk “evaluasi zat”. Ini terjadi ketika ada kekhawatiran yang mengkhawatirkan tentang risiko yang di timbulkan oleh zat tersebut, meskipun telah terdaftar. Evaluasi ini lebih mendalam dan dapat menyebabkan permintaan data tambahan yang signifikan dari pendaftar.
Pengidentifikasian SVHC dan Otorisasi:
ECHA mengidentifikasi Zat yang Sangat Mengkhawatirkan (SVHC) dan memasukkannya ke dalam Candidate List. Jika suatu SVHC di anggap menimbulkan risiko yang tidak dapat di kelola dengan baik, ia dapat di masukkan ke dalam Authorization List (Annex XIV), yang berarti penggunaannya akan memerlukan otorisasi khusus dari Komisi Eropa.
Penegakan (Enforcement) oleh Otoritas Nasional:
* Meskipun ECHA mengelola registrasi dan evaluasi, penegakan regulasi REACH (termasuk pemeriksaan produk di pasar) adalah tanggung jawab otoritas penegak hukum di masing-masing negara anggota UE.
* Otoritas ini dapat melakukan inspeksi di pabrik, gudang, atau di titik masuk UE (pelabuhan, bandara) untuk memeriksa apakah produk memenuhi persyaratan REACH.
* Ini mungkin melibatkan:
* Pemeriksaan Dokumen: Memverifikasi ketersediaan dan keabsahan dossier registrasi, SDS, dan deklarasi kepatuhan.
* Pengujian Produk (Market Surveillance): Mengambil sampel produk dari pasar atau dari impor untuk di uji di laboratorium pihak ketiga guna memverifikasi apakah produk mengandung zat terlarang (Annex XVII) atau SVHC di atas ambang batas yang di izinkan (misalnya, 0.1% w/w untuk SVHC dalam artikel) tanpa komunikasi yang tepat atau otorisasi yang di perlukan.
* Tindakan Penegakan Hukum: Jika di temukan pelanggaran, otoritas dapat mengenakan denda, memerintahkan penarikan produk dari pasar, atau melarang impor produk tersebut.
Ringkasan Peran dalam Pengujian dan Evaluasi:
Produsen/Importir/OR:
Bertanggung jawab utama untuk menghasilkan data keamanan, melakukan penilaian risiko, menyusun dossier, dan memastikan produk mematuhi batasan dan persyaratan SVHC. Mereka sering menggunakan laboratorium pengujian pihak ketiga yang terakreditasi untuk melakukan pengujian fisikokimia, toksikologi, ekotoksikologi, dan analisis kandungan zat terlarang atau SVHC dalam produk jadi.
ECHA:
Mengelola database registrasi, melakukan evaluasi dossier dan proposal pengujian, serta mengidentifikasi SVHC.
Negara Anggota UE:
Melakukan evaluasi zat yang lebih mendalam dan terutama bertanggung jawab atas penegakan di pasar mereka, termasuk pengujian produk di pasar.
Penting untuk Produsen di Indonesia:
Untuk berhasil mengekspor produk kimia ke Eropa, Anda harus:
Berinvestasi pada Only Representative (OR) yang Kompeten:
Ini akan menjadi jembatan Anda ke ECHA dan memastikan semua kewajiban registrasi terpenuhi.
Membangun Sistem Manajemen Bahan Kimia Internal yang Kuat:
Ini meliputi inventarisasi bahan kimia, pemahaman terhadap sifat bahayanya, dan penerapan praktik pengelolaan risiko yang aman.
Melakukan Pengujian Produk yang Relevan:
Gunakan laboratorium terakreditasi untuk menguji produk Anda terhadap daftar SVHC yang terus di perbarui dan zat-zat yang di batasi di Annex XVII. Pastikan ambang batas kepatuhan terpenuhi.
Memastikan Komunikasi yang Transparan:
Berikan semua informasi yang di perlukan kepada OR Anda, importir di UE, dan bahkan kepada pelanggan hilir jika produk Anda mengandung SVHC.
Selalu Memantau Perkembangan Regulasi REACH:
ECHA secara rutin memperbarui daftar SVHC dan batasan-batasan lainnya.
Kepatuhan REACH adalah proses berkelanjutan yang membutuhkan komitmen dan sumber daya. Namun, ini adalah investasi yang penting untuk membuka akses ke pasar Eropa dan menunjukkan komitmen Anda terhadap keamanan produk dan lingkungan.
Bagaimana Cara “Mendapatkan Sertifikat REACH” di Uni Eropa?
Karena tidak ada sertifikat tunggal, “mendapatkan Sertifikat REACH” berarti memastikan dan mendokumentasikan kepatuhan terhadap regulasi REACH. Ini di lakukan melalui beberapa cara:
Registrasi (untuk Zat):
Jika Anda (melalui importir UE atau Only Representative Anda) memproduksi atau mengimpor suatu zat dalam jumlah ≥1 ton per tahun ke Uni Eropa, Anda harus mendaftarkannya ke ECHA.
Setelah registrasi berhasil, ECHA akan mengeluarkan Nomor Registrasi REACH (Registration Number) untuk zat tersebut. Nomor ini adalah bukti bahwa zat tersebut telah di daftarkan sesuai persyaratan. Nomor ini akan tercantum dalam dossier registrasi dan bisa di cantumkan pada Safety Data Sheet (SDS) zat tersebut.
>Nomor pendaftaran inilah yang sering kali di salahartikan sebagai “nomor sertifikat REACH”.
Laporan Pengujian (Test Reports):
Untuk produk jadi (artikel) atau campuran, terutama yang berpotensi mengandung zat-zat terlarang (sesuai Annex XVII REACH). Atau Zat yang Sangat Mengkhawatirkan (SVHC) di atas ambang batas (0.1% w/w). Anda akan memerlukan laporan pengujian dari laboratorium pihak ketiga yang terakreditasi.
Laporan ini membuktikan bahwa produk Anda tidak mengandung zat berbahaya di atas batas yang di izinkan. Bahwa kandungan SVHC telah di identifikasi dan di komunikasikan dengan benar.
Deklarasi Kepatuhan (Declaration of Conformity – DoC):
Ini adalah dokumen internal atau yang dapat Anda berikan kepada pelanggan. Yang menyatakan bahwa produk Anda mematuhi semua regulasi UE yang berlaku, termasuk REACH. DoC ini akan merujuk pada dasar kepatuhan (misalnya, nomor registrasi zat, hasil pengujian, dll.).
Safety Data Sheet (SDS):
Untuk zat dan campuran, SDS adalah dokumen vital yang merinci sifat bahaya, penggunaan aman, dan informasi lingkungan. SDS harus sesuai dengan format REACH dan harus menunjukkan status registrasi (jika relevan).
Singkatnya: “Mendapatkan Sertifikat REACH” berarti Anda memiliki semua dokumentasi (nomor registrasi ECHA, laporan pengujian, SDS, dan deklarasi kepatuhan. Yang membuktikan bahwa produk Anda mematuhi persyaratan REACH. Ketika bea cukai atau otoritas pasar di UE meminta “bukti REACH”, mereka akan mencari dokumen-dokumen ini.
Produk Apa Saja yang Memerlukan “Sertifikat REACH”?
Lebih tepatnya, produk apa saja yang memerlukan kepatuhan terhadap regulasi REACH? Hampir semua produk yang mengandung bahan kimia yang di produksi atau di impor ke Uni Eropa berpotensi berada dalam cakupan REACH. Ini mencakup:
- Zat Murni: Contohnya: pelarut, reagen laboratorium, bahan baku kimia, pigmen, aditif. Semua ini wajib di registrasi jika tonasenya ≥1 ton/tahun.
- Campuran: Contohnya: cat, tinta, deterjen, kosmetik, perekat, pupuk, pestisida. Zat individu dalam campuran tersebut harus di registrasi jika ambang batas tonase terpenuhi.
- Campuran itu sendiri harus memiliki Safety Data Sheet (SDS) yang mematuhi REACH dan CLP.
- Artikel (Produk Jadi): Contohnya: pakaian, sepatu, mainan, elektronik, furnitur, suku cadang otomotif, kemasan makanan, produk konstruksi, peralatan rumah tangga.
- Wajib Komunikasi SVHC: Jika artikel mengandung SVHC dari Candidate List dengan konsentrasi lebih dari 0.1% berat per berat (>0.1%w/w). Eksportir/importir wajib memberitahukan hal ini kepada penerima dan, atas permintaan konsumen, juga kepada konsumen.
- Wajib Mematuhi Pembatasan: Artikel juga harus mematuhi pembatasan yang tercantum dalam Annex XVII REACH. Misalnya, batasan nikel dalam perhiasan, batasan ftalat dalam mainan anak-anak, batasan timbal dalam produk tertentu, dll. Untuk ini, pengujian laboratorium seringkali di perlukan untuk membuktikan kepatuhan.
Pengecualian Umum (Tidak Membutuhkan Registrasi):
Meskipun cakupan REACH luas, ada beberapa pengecualian dari kewajiban registrasi (tetapi mungkin tetap tunduk pada pembatasan atau otorisasi):
- Zat yang sudah di atur oleh undang-undang lain (misalnya, obat-obatan untuk manusia atau hewan, makanan dan pakan, zat radioaktif).
- Zat yang di gunakan dalam makanan atau pakan tertentu.
- Zat yang di temukan di alam, selama belum di olah secara kimia.
- Zat tertentu dalam produk daur ulang.
- Polimer (meskipun monomer pembentuknya mungkin memerlukan registrasi).
- Zat yang di impor dalam jumlah kurang dari 1 ton per tahun per importir.
Peran Kunci REACH: Identifikasi dan Pengelolaan Zat Berbahaya
Tujuan utama REACH adalah untuk memastikan tingkat perlindungan yang tinggi terhadap kesehatan manusia dan lingkungan. Ini dicapai dengan mewajibkan perusahaan untuk mengidentifikasi dan mengelola risiko yang terkait dengan zat kimia yang mereka produksi dan pasarkan di UE. Salah satu aspek paling penting dari REACH adalah penanganannya terhadap Zat yang Menjadi Perhatian Tinggi (Substances of Very High Concern – SVHCs).
SVHCs adalah zat yang memiliki sifat berbahaya yang serius, seperti:
- Karsinogenik (penyebab kanker)
- Mutagenik (penyebab mutasi genetik)
- Beracun untuk reproduksi (mempengaruhi kesuburan atau perkembangan janin)
- Persisten, Bioakumulatif, dan Beracun (PBT): zat yang bertahan lama di lingkungan, terakumulasi dalam organisme hidup, dan bersifat beracun.
- Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatif (vPvB): tingkat PBT yang lebih tinggi.
- Zat lain yang diidentifikasi memiliki tingkat kekhawatiran yang setara.
Annex XIV: Daftar Otorisasi dan Persyaratan Izin Khusus
Ketika suatu zat teridentifikasi sebagai SVHC, zat tersebut akan dimasukkan ke dalam daftar kandidat. Dari daftar kandidat ini, zat-zat yang paling berbahaya dan perlu dikontrol secara ketat akan dipindahkan ke Annex XIV, yang dikenal sebagai Daftar Otorisasi (Authorisation List).
Inilah poin krusialnya: Jika suatu zat termasuk dalam Daftar Otorisasi (Annex XIV), penggunaannya memerlukan izin khusus dari Komisi Eropa. Ini adalah langkah proaktif dan ketat untuk memastikan bahwa risiko dari SVHCs di kelola dengan baik dan secara bertahap diganti dengan alternatif yang lebih aman.
Mengapa izin khusus diperlukan?
Pengelolaan Risiko yang Optimal:
Proses otorisasi mengharuskan perusahaan untuk menunjukkan bahwa risiko dari penggunaan SVHC dikelola secara memadai. Ini bisa berarti menerapkan langkah-langkah kontrol risiko yang ketat, seperti penggunaan alat pelindung diri, sistem ventilasi, atau metode produksi yang lebih aman.
Mendorong Inovasi dan Penggantian:
Tujuan utama dari otorisasi bukanlah untuk melarang penggunaan SVHC secara langsung, melainkan untuk mendorong industri mencari dan beralih ke alternatif yang lebih aman. Perusahaan yang mengajukan izin harus menyertakan analisis alternatif, menunjukkan bahwa mereka telah mempertimbangkan pilihan lain yang kurang berbahaya dan memberikan rencana untuk mengganti SVHC jika memungkinkan.
Transparansi dan Akuntabilitas:
Proses otorisasi melibatkan tinjauan publik dan konsultasi dengan pihak-pihak berkepentingan, meningkatkan transparansi dan akuntabilitas dalam penggunaan SVHC.
Dampak dan Implikasi bagi Industri
Bagi produsen, importir, dan pengguna hilir zat kimia, dimasukkannya suatu zat ke dalam Annex XIV memiliki implikasi signifikan:
Beban Administrasi:
Proses pengajuan izin otorisasi bisa menjadi kompleks dan memakan waktu, memerlukan data ilmiah yang kuat dan analisis teknis.
Investasi dalam R&D:
Perusahaan mungkin perlu berinvestasi dalam penelitian dan pengembangan untuk menemukan atau mengembangkan alternatif yang lebih aman.
Perubahan Rantai Pasok:
Mungkin diperlukan perubahan pada rantai pasok jika pemasok tidak dapat memperoleh otorisasi atau jika perusahaan memutuskan untuk beralih ke alternatif.
Peningkatan Kepercayaan Konsumen:
Di sisi lain, kepatuhan terhadap REACH dan penggunaan alternatif yang lebih aman dapat meningkatkan citra merek dan kepercayaan konsumen.
Sertifikat REACH, atau lebih tepatnya, kepatuhan terhadap regulasi REACH, adalah pilar penting dalam upaya global untuk melindungi kesehatan dan lingkungan dari bahaya zat kimia. Dengan fokus pada identifikasi, pengelolaan, dan penggantian bertahap SVHCs melalui Daftar Otorisasi (Annex XIV), REACH tidak hanya membatasi risiko, tetapi juga mendorong inovasi menuju masa depan yang lebih berkelanjutan. Bagi perusahaan yang beroperasi di pasar UE atau yang berinteraksi dengan rantai pasok global, memahami dan mematuhi REACH bukanlah pilihan, melainkan sebuah keharusan yang strategis.
Alih-alih mencari “Sertifikat REACH” tunggal, fokuslah pada pemenuhan semua elemen regulasi REACH yang relevan dengan produk Anda. Registrasi zat (jika berlaku), memastikan produk mematuhi batasan Annex XVII, dan memenuhi kewajiban komunikasi SVHC untuk artikel. Dokumentasi yang lengkap dan akurat dari semua langkah ini adalah “bukti kepatuhan REACH” Anda. Yang esensial untuk sukses di pasar Uni Eropa.
PT Jangkar Global Groups berdiri pada tanggal 22 mei 2008 dengan komitmen yang kuat dari karyawan dan kreativitas untuk menyediakan pelayanan terbaik, tercepat dan terpercaya kepada pelanggan.
YUK KONSULTASIKAN DULU KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN
KUNJUNGI MEDIA SOSIAL KAMI
Email : [email protected]
Website: Jangkargroups.co.id
Telp kantor : +622122008353 dan +622122986852
Pengaduan Pelanggan : +6287727688883
Google Maps : PT Jangkar Global Groups
