Izin BPOM Berapa Lama, BPOM atau Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan lembaga resmi di Indonesia yang bertugas memastikan keamanan, mutu, dan khasiat produk obat, makanan, minuman, suplemen, kosmetik, serta alat kesehatan yang beredar di pasaran. Memiliki izin BPOM menjadi kewajiban bagi produsen dan pelaku usaha agar produknya legal dan aman dikonsumsi oleh masyarakat.
Bagi banyak pengusaha, salah satu pertanyaan paling umum adalah: “Izin BPOM berapa lama prosesnya?”. Durasi pengurusan izin ini bervariasi tergantung jenis produk, kelengkapan dokumen, dan prosedur pengujian yang harus dilakukan.
Pengertian Izin BPOM
Izin BPOM adalah izin edar resmi yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kepada produk yang akan dipasarkan di Indonesia. Izin ini menandakan bahwa produk tersebut telah melalui proses evaluasi untuk memastikan:
- Keamanan – Produk aman untuk dikonsumsi atau digunakan sesuai ketentuan.
- Mutu – Produk diproduksi sesuai standar kualitas yang berlaku.
- Kandungan dan Khasiat – Komposisi bahan produk sesuai dengan klaim yang tercantum.
Jenis produk yang membutuhkan izin BPOM mencakup: obat-obatan, suplemen makanan, kosmetik, makanan dan minuman, hingga alat kesehatan tertentu.
Jenis Produk yang Memerlukan Izin BPOM
BPOM mengatur berbagai jenis produk yang beredar di Indonesia untuk memastikan keamanan, mutu, dan manfaatnya. Produk-produk ini wajib memiliki izin BPOM sebelum dipasarkan:
Obat-obatan
- Obat modern (farmasi)
- Obat tradisional
- Obat herbal
- Obat bebas dan obat resep
Catatan: Setiap jenis obat memiliki prosedur evaluasi yang berbeda.
Makanan dan Minuman
- Makanan siap saji
- Minuman kesehatan
- Suplemen makanan
- Produk tambahan pangan (fortifikasi vitamin, mineral, atau herbal)
Kosmetik
- Skincare wajah dan tubuh
- Produk perawatan rambut
- Make-up
- Semua kosmetik wajib melalui uji keamanan dan evaluasi label sebelum mendapat izin edar.
Alat Kesehatan
- Alat kesehatan rumah tangga (misal: termometer, tensimeter)
- Alat kesehatan profesional (misal: peralatan laboratorium dan rumah sakit)
- Alat kesehatan tertentu memerlukan dokumen tambahan seperti uji kinerja dan sertifikasi mutu.
Produk Lain yang Memerlukan Izin BPOM
- Obat hewan tertentu
- Produk kesehatan berbasis tradisional atau herbal
Persyaratan Dasar Pengajuan Izin BPOM
Sebelum mengajukan izin BPOM, penting bagi pelaku usaha untuk menyiapkan dokumen dan persyaratan dasar agar proses pengajuan berjalan lancar. Persyaratan ini dapat berbeda tergantung jenis produk, namun secara umum meliputi:
Dokumen Legal Perusahaan
- Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) perusahaan.
- Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau izin usaha lainnya.
- Tanda Daftar Perusahaan (TDP) atau Nomor Induk Berusaha (NIB).
Kemudian, Dokumen Produk
- Formulasi produk lengkap beserta komposisi bahan.
- Label produk sesuai ketentuan BPOM (nama produk, komposisi, tanggal kadaluarsa, nomor registrasi, dll).
- Sertifikat halal jika produk ditujukan untuk konsumen Muslim.
Dokumen Pendukung Kualitas dan Keamanan
- Sertifikat analisis dari laboratorium resmi.
- Hasil uji laboratorium untuk memastikan keamanan dan mutu produk.
- Dokumen tambahan terkait pengujian khasiat atau keamanan produk (misal: uji stabilitas, uji mikrobiologi).
Dokumen Tambahan (Jika Diperlukan)
- Surat keterangan atau dokumen pendukung untuk bahan impor.
- Bukti kepatuhan terhadap standar nasional atau internasional tertentu.
Proses Pengajuan Izin BPOM
Mengurus izin BPOM memerlukan langkah-langkah tertentu agar produk bisa resmi diedarkan. Berikut alur proses pengajuan izin BPOM secara umum:
Registrasi Akun di Sistem BPOM
- Pelaku usaha membuat akun di sistem resmi BPOM, yaitu Online Single Submission (OSS) atau Sistem Registrasi BPOM.
- Akun ini digunakan untuk pengajuan dan pemantauan status permohonan.
Mengisi Data Perusahaan dan Produk
- Memasukkan informasi perusahaan seperti NPWP, SIUP, NIB, dan alamat pabrik.
- Mengisi data produk secara lengkap: nama produk, komposisi, jenis produk, target pasar, dan kategori izin yang diperlukan.
Upload Dokumen Pendukung
- Dokumen legal perusahaan, dokumen produk, dan dokumen pendukung keamanan serta mutu produk.
- Label produk sesuai ketentuan BPOM.
- Sertifikat halal atau dokumen tambahan bila dibutuhkan.
Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen oleh BPOM
- BPOM akan mengecek apakah dokumen sudah lengkap dan memenuhi standar.
- Jika ada dokumen yang kurang atau salah, pelaku usaha diminta melakukan revisi.
Uji Laboratorium dan Evaluasi Produk
- Produk tertentu, seperti obat, kosmetik, atau suplemen makanan, perlu melewati uji laboratorium.
- Evaluasi ini meliputi keamanan, mutu, dan khasiat produk sesuai standar BPOM.
Persetujuan dan Penerbitan Nomor Registrasi BPOM
- Setelah semua evaluasi selesai dan produk dinyatakan memenuhi standar, BPOM akan menerbitkan nomor registrasi.
- Nomor ini harus dicantumkan pada kemasan sebagai tanda bahwa produk legal dan aman untuk diedarkan.
Izin BPOM Berapa Lama?
Durasi pengurusan izin BPOM tidak sama untuk setiap jenis produk karena tergantung pada kompleksitas produk, kelengkapan dokumen, serta prosedur evaluasi dan uji laboratorium. Berikut perkiraan waktu pengurusan izin BPOM berdasarkan kategori produk:
Obat-obatan (tradisional, herbal, dan modern)
- Waktu pengurusan: ± 6–12 bulan.
- Faktor yang memengaruhi: uji keamanan dan khasiat produk, evaluasi formula, serta dokumen pendukung lengkap.
Kosmetik
- Waktu pengurusan: ± 1–3 bulan untuk produk baru.
- Produk yang sudah memiliki nomor registrasi sebelumnya atau kosmetik impor tertentu bisa lebih cepat.
Suplemen Makanan dan Minuman Kesehatan
- Waktu pengurusan: ± 2–4 bulan.
- Proses melibatkan pemeriksaan formula, keamanan bahan, dan label produk.
Alat Kesehatan
Waktu pengurusan: ± 3–6 bulan tergantung kompleksitas alat dan persyaratan uji kinerja.
Faktor yang Memengaruhi Durasi Pengurusan
- Kelengkapan dokumen: dokumen lengkap akan mempercepat proses.
- Hasil uji laboratorium: jika produk harus diuji secara mendalam, durasi bisa bertambah.
- Jumlah permohonan di BPOM: saat permohonan banyak, proses bisa lebih lambat.
- Koreksi atau revisi dokumen: dokumen yang kurang atau salah format menambah waktu evaluasi.
Tips Mempercepat Proses Izin BPOM
Proses pengurusan izin BPOM bisa memakan waktu berbulan-bulan jika dokumen tidak lengkap atau prosedur tidak dipahami dengan baik. Berikut beberapa tips agar proses lebih cepat dan efisien:
Persiapkan Dokumen Secara Lengkap dan Tepat
- Pastikan semua dokumen legal perusahaan, dokumen produk, label, dan sertifikat pendukung sudah sesuai standar BPOM.
- Hindari revisi dokumen dengan memastikan format dan isi sesuai ketentuan sebelum pengajuan.
Gunakan Jasa Konsultan Resmi
Konsultan berpengalaman dapat membantu menyiapkan dokumen, memahami prosedur, dan menghindari kesalahan yang membuat proses tertunda.
Pastikan Produk Aman dan Sesuai Standar
- Formulasi produk harus aman, bahan yang digunakan terjamin kualitasnya, dan klaim produk jelas.
- Produk yang memenuhi standar keamanan dan mutu biasanya lebih cepat mendapatkan persetujuan.
Pantau Status Pengajuan Secara Rutin
- Gunakan sistem online BPOM untuk memantau status pengajuan.
- Segera menindaklanjuti permintaan revisi atau dokumen tambahan agar proses tidak terhenti.
Konsultasi dengan Laboratorium dan BPOM Jika Diperlukan
- Jika produk memerlukan uji laboratorium atau evaluasi khusus, pastikan laboratorium terakreditasi dan hasilnya lengkap.
- Berkomunikasi dengan BPOM terkait prosedur tertentu dapat membantu menghindari kesalahan.
Kesalahan Umum yang Membuat Proses Izin BPOM Terlambat
Proses pengurusan izin BPOM bisa lebih lama dari estimasi jika pelaku usaha melakukan beberapa kesalahan umum berikut:
Dokumen Tidak Lengkap atau Salah Format
- Dokumen legal perusahaan, dokumen produk, atau sertifikat pendukung yang tidak lengkap atau salah format dapat membuat BPOM menunda proses evaluasi.
- Contoh: label produk tidak sesuai standar atau sertifikat laboratorium tidak resmi.
Label Produk Tidak Sesuai Regulasi
Label yang tidak mencantumkan informasi lengkap seperti komposisi, tanggal kadaluarsa, nomor registrasi, atau klaim yang berlebihan bisa menunda persetujuan.
Bahan Produk Tidak Memenuhi Standar Keamanan
Penggunaan bahan yang belum terdaftar atau bahan yang tidak aman dapat menyebabkan produk harus diuji ulang atau ditolak.
Mengabaikan Prosedur Uji Laboratorium
Produk yang harus diuji laboratorium tetapi dokumen ujiannya tidak lengkap atau tidak valid akan menambah durasi proses.
Tidak Menindaklanjuti Permintaan Revisi
Jika BPOM meminta revisi dokumen atau informasi tambahan, keterlambatan dalam menindaklanjuti permintaan tersebut akan memperpanjang waktu pengurusan izin.
Keunggulan Izin BPOM di PT. Jangkar Global Groups
Mengurus izin BPOM bisa menjadi proses yang kompleks dan memakan waktu jika tidak dilakukan dengan tepat. PT. Jangkar Global Groups menawarkan berbagai keunggulan yang membuat proses ini lebih cepat, efisien, dan aman:
Pendampingan Profesional dan Berpengalaman
- Tim Jangkar Global Groups memiliki pengalaman luas dalam mengurus izin BPOM untuk berbagai jenis produk, mulai dari obat, kosmetik, suplemen, hingga makanan dan minuman.
- Setiap langkah pengurusan dipandu secara profesional, dari persiapan dokumen hingga koordinasi dengan BPOM.
Proses Cepat dan Efisien
- Dengan prosedur yang terstruktur, Jangkar Global Groups membantu mempercepat proses pengajuan izin BPOM.
- Dokumen diperiksa dan disiapkan sesuai standar BPOM sehingga mengurangi risiko revisi yang bisa menunda pengurusan.
Konsultasi dan Evaluasi Produk
- Setiap produk dievaluasi secara menyeluruh untuk memastikan formula, bahan, dan label sudah sesuai regulasi.
- Tim juga memberikan saran agar produk lebih cepat lolos uji keamanan dan mutu.
Pemantauan Status Pengajuan Secara Rutin
- Jangkar Global Groups memantau proses pengajuan secara online dan menindaklanjuti jika BPOM meminta dokumen tambahan atau revisi.
- Hal ini membuat pelaku usaha tidak perlu repot memantau sendiri dan memastikan proses tetap lancar.
Mengurangi Risiko Keterlambatan
- Dengan pengalaman dan koordinasi yang tepat, risiko izin tertunda atau ditolak karena dokumen kurang lengkap dapat diminimalkan.
- Pelaku usaha bisa fokus pada produksi dan pemasaran sementara Jangkar Global Groups menangani proses legalitas.
Secara keseluruhan, keunggulan PT. Jangkar Global Groups adalah pengalaman, efisiensi, dan keamanan proses, sehingga pengurusan izin BPOM bisa berjalan lebih cepat dibandingkan pengajuan mandiri.
PT. Jangkar Global Groups berdiri pada tanggal 22 mei 2008 dengan komitmen yang kuat dari karyawan dan kreativitas untuk menyediakan pelayanan terbaik, tercepat dan terpercaya kepada pelanggan.
YUK KONSULTASIKAN DULU KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN
KUNJUNGI MEDIA SOSIAL KAMI
Website: Jangkargroups.co.id
Telp kantor : +622122008353 dan +622122986852
Pengaduan Pelanggan : +6287727688883
Google Maps : PT Jangkar Global Groups
