Obat Tradisional Tiongkok (Traditional Chinese Medicine/TCM) telah mendarah daging dalam praktik kesehatan selama ribuan tahun, menawarkan pendekatan holistik yang berfokus pada keseimbangan tubuh. Kini, popularitas TCM tidak lagi terbatas di Asia, melainkan telah menjadi fenomena kesehatan global. Di Indonesia, suplemen herbal dan obat tradisional Tiongkok mulai dari kapsul ginseng, pil penambah stamina, hingga racikan untuk imunitas semakin di minati sebagai alternatif pengobatan modern atau sebagai preventive wellness.
Peningkatan kesadaran akan kesehatan alami, d itambah dengan kemudahan akses pasar global, telah mendorong volume impor produk-produk TCM melonjak signifikan. Nilai pasar domestik untuk segmen ini terus bertumbuh, menjadikannya peluang bisnis yang sangat menggiurkan bagi para pelaku usaha. Produk-produk ini tidak hanya di lihat sebagai barang komoditas, tetapi juga sebagai bagian dari warisan ilmu pengobatan kuno yang berkhasiat.
Namun, di balik peluang pasar yang besar, kegiatan impor suplemen obat tradisional Tiongkok adalah sebuah ranah yang kompleks dan penuh tantangan. Karena berkaitan langsung dengan kesehatan dan keselamatan masyarakat, produk-produk ini wajib melalui serangkaian regulasi ketat. Artikel ini akan mengupas tuntas kerangka kerja, prosedur, serta tantangan kritis yang di hadapi oleh importir, memastikan bahwa produk TCM yang beredar di pasar Indonesia tidak hanya bermanfaat, tetapi juga terjamin mutu dan keamanannya sesuai standar yang di tetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia.
Kerangka Regulasi di Indonesia (Badan Pengawas)
Untuk mengimpor suplemen obat tradisional China ke Indonesia, importir harus mengurus izin edar ke Badan POM dengan memenuhi syarat seperti memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) dengan KBLI sesuai (misal 46441, 46442), surat penunjukan keagenan, sertifikat GMP dari negara asal, serta dokumen teknis produk dan apoteker penanggung jawab, karena produk impor wajib memiliki izin edar dan label Bahasa Indonesia untuk memastikan keamanan dan kualitasnya sesuai UU Kesehatan dan peraturan BPOM.
Jaminan keamanan dan kualitas produk kesehatan yang beredar di Indonesia berada di bawah kendali penuh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia. Bagi produk impor, termasuk suplemen TCM, peran BPOM sangat krusial, mulai dari tahap pra-impor hingga pengawasan purna-edar.
Peraturan dan Pengawasan
- Dasar Hukum: Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan peraturan terkait pengawasan oleh Badan POM (Perpres No. 80 Tahun 2017.
- Sanksi: Peredaran obat tanpa izin edar dapat dikenakan sanksi pidana dan denda sesuai UU Kesehatan.
Contoh Produk dan Bahan
- Contoh Bahan Herbal: Ginseng, Astragalus (Huang Qi), Goji Berry, Reishi, Dong Quai, Chrysanthemum, Licorice.
- Perusahaan Terkait: Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical memproduksi ekstrak herbal dalam bentuk bubuk/kapsul, anak perusahaan dari China Traditional Chinese Medicine Holdings.
Catatan Penting
Banyak produk obat tradisional China ilegal yang beredar tanpa izin edar dan disita BPOM karena tidak memenuhi standar keamanan. Pastikan Anda mengikuti prosedur resmi untuk legalitas dan keamanan konsumen.
Otoritas dan Klasifikasi Produk
Produk TCM yang di impor tidak selalu di perlakukan sebagai satu kategori tunggal. BPOM mengklasifikasikannya menjadi beberapa jenis, yang memengaruhi proses pendaftaran izin edarnya:
- Obat Tradisional (OT): Produk berbahan dasar alami yang di gunakan secara turun-temurun, harus memenuhi standar mutu dan keamanan.
- Suplemen Kesehatan (SK): Produk yang di maksudkan untuk memelihara, meningkatkan, dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, memiliki kandungan vitamin, mineral, asam amino, atau bahan alami lainnya. Mayoritas suplemen TCM yang populer (misalnya herbal essence, ekstrak tertentu) seringkali di daftarkan di bawah kategori ini.
Mandatory Izin Edar (IE)
Syarat mutlak yang tidak dapat di tawar adalah kepemilikan Izin Edar (IE) dari BPOM. Produk TCM impor yang tidak memiliki IE di anggap ilegal dan dapat di kenakan sanksi, mulai dari penahanan di pelabuhan hingga pemusnahan. Proses untuk memperoleh IE mencakup:
- Pengecekan Legalitas Importir: Importir harus memiliki izin usaha yang relevan (seperti Angka Pengenal Importir/API) dan di akui BPOM sebagai pemegang IE untuk produk tersebut.</li>
- Audit Mutu Produsen Asal: Importir wajib menyerahkan bukti bahwa fasilitas produksi di Tiongkok telah menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) atau standar Good Manufacturing Practice (GMP) yang setara dan di akui secara internasional. Ini menjamin proses produksi yang higienis dan terstandar.
- Data Pendukung Produk: Meliputi spesifikasi bahan baku, metode pengujian, dan stabilitas produk.
Larangan Kritis: Bebas Bahan Kimia Obat (BKO)
Ini adalah titik pengawasan terpenting dan sering menjadi kendala utama bagi produk TCM impor. BPOM secara ketat melarang adanya Bahan Kimia Obat (BKO) yang di tambahkan ke dalam suplemen herbal. BKO, seperti Sildenafil (untuk disfungsi ereksi) atau Sibutramine (untuk pelangsing), sering di campurkan untuk memberikan efek instan yang palsu, namun sangat berbahaya bagi kesehatan konsumen.</p>
Setiap pengajuan IE untuk suplemen TCM impor wajib menyertakan hasil uji laboratorium dari fasilitas terakreditasi yang membuktikan bahwa produk tersebut:
- Bebas dari BKO yang dilarang.
- Bebas dari cemaran berbahaya (misalnya logam berat seperti Timbal dan Merkuri, serta cemaran mikroba).
- Kepatuhan terhadap kerangka regulasi ini menjadi fondasi utama bagi importir agar dapat beroperasi secara legal dan bertanggung jawab di pasar Indonesia.</li>
Prosedur Umum Impor Obat Tradisional China
Perizinan Usaha:
- Daftar melalui sistem OSS (Online Single Submission) untuk mendapatkan Nomor Induk Berusaha (NIB).
- Pastikan Kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) sesuai, seperti 46441 (Perdagangan Besar Obat-obatan) atau 46442 (Perdagangan Besar Alat Kesehatan), atau KBLI terkait obat tradisional/suplemen lainnya (46334, 46339).</li>
Pengajuan Izin Edar ke BPOM:
- Ajukan izin edar obat tradisional impor ke BPOM.
- Dokumen yang diperlukan (sesuai Ditwasotsk BPOM):
- Surat penunjukan keagenan dari perusahaan asal China.
- Sertifikat GMP (Good Manufacturing Practice) dari negara asal.
- Foto produk, kemasan, dan penandaan asli.
- Surat pernyataan dari Apoteker Penanggung Jawab.
- Formulir data teknis importir obat tradisional dan suplemen kesehatan (format bisa diunduh di laman BPOM).
- Pertimbangan Teknis Impor dari Kementerian Perindustrian, yang diajukan melalui Sistem Indonesia National Single Window
- Dokumen teknis produk, termasuk formula produk, hasil uji stabilitas, foto produk, kemasan, dan penandaan asli
- Surat pernyataan apoteker penanggung jawab
Kewajiban Produk:
- Produk harus memiliki izin edar dari BPOM sebelum diedarkan.
- Wajib dilengkapi keterangan dalam Bahasa Indonesia.
Prosedur dan Tahapan Impor (Proses Bisnis)
Setelah memahami kerangka regulasi, importir harus mengikuti alur prosedural yang ketat. Proses impor suplemen TCM adalah perjalanan administratif yang melibatkan dua lembaga utama: BPOM (untuk izin produk) dan Bea Cukai (untuk izin barang masuk).</p>
Prosedur Impor
- Importir harus mengajukan permohonan penerbitan rekomendasi importir kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan BPOM.
- Setelah semua persyaratan dipenuhi dan izin edar diperoleh, produk dapat diimpor melalui prosedur bea cukai yang berlaku.
- Pendaftaran Online: Permohonan izin edar diajukan secara daring melalui laman e-bpom (http://e-bpom.pom.go.id/).
- Persetujuan Impor: Setelah mendapatkan izin edar dan pertimbangan teknis, importir dapat mengajukan persetujuan impor kepada Bea Cukai.
- Pemeriksaan Bea Cukai: Barang impor akan menjalani pemeriksaan kepabeanan. Produk harus memenuhi standar yang ditetapkan pemerintah Indonesia dan memiliki keterangan dalam bahasa Indonesia.
- Tarif Impor: Perhitungan tarif impor melibatkan bea masuk (sekitar 7,5% dari nilai pabean) dan Pajak Pertambahan Nilai (PPN) sebesar 11%.
Mengimpor suplemen dan obat tradisional Cina adalah proses yang diatur secara ketat untuk memastikan keamanan dan kualitas produk yang beredar di Indonesia. Kepatuhan terhadap semua regulasi BPOM dan Bea Cukai sangat penting.
Pendaftaran dan Legalitas Importir
Langkah pertama adalah memastikan entitas bisnis memiliki izin yang sesuai. Hanya perusahaan yang secara legal terdaftar sebagai Importir Obat Tradisional dan/atau Suplemen Kesehatan yang di perbolehkan mengajukan Izin Edar dan melakukan impor. Hal ini memerlukan kepemilikan dokumen legalitas usaha seperti Nomor Induk Berusaha (NIB) dan Angka Pengenal Importir (API) yang spesifik untuk kategori produk ini.
Pengajuan Izin Edar (IE)
Ini adalah tahap paling krusial dan memakan waktu. Proses pendaftaran Izin Edar di lakukan secara daring melalui sistem e-Registration BPOM. Tahapan ini biasanya di bagi menjadi dua fase utama:
Penilaian Mutu dan Keamanan (Pre-Market):
Importir harus melampirkan data teknis dan hasil uji laboratorium yang valid dari produsen asal (Tiongkok) atau dari laboratorium terakreditasi di Indonesia. Uji ini memastikan produk bebas dari Bahan Kimia Obat (BKO), cemaran mikroba, dan logam berat. Data stabilitas produk (umur simpan) juga dinilai pada fase ini.
Penilaian Klaim dan Khasiat:
BPOM meninjau literatur dan data ilmiah pendukung untuk memverifikasi klaim kesehatan yang akan di cantumkan pada label. Klaim harus realistis, tidak berlebihan, dan sesuai dengan kategori produk (bukan klaim pengobatan penyakit berat).
Setelah semua persyaratan terpenuhi dan di setujui, BPOM akan menerbitkan Izin Edar (IE) yang di tandai dengan Nomor Izin Edar (NIE).</strong>
Penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI)
Meskipun produk sudah memiliki IE, importir tidak bisa langsung memasukkan barang. Untuk setiap pengiriman (per shipment), importir wajib mengurus Surat Keterangan Impor (SKI) dari BPOM. SKI berfungsi sebagai pra-otorisasi yang memverifikasi bahwa pengiriman yang akan datang sesuai dengan Izin Edar yang telah di berikan.
- Pentingnya SKI: Dokumen ini mutlak harus ada sebelum barang tiba di pelabuhan/bandara. Tanpa SKI, Bea Cukai tidak akan memproses pengeluaran barang.
Proses Kepabeanan (Bea Cukai)
Dengan kepemilikan SKI dan dokumen pengiriman (seperti Bill of Lading atau Airway Bill, serta Commercial Invoice dan Packing List), barang impor akan di proses oleh Direktorat Jenderal Bea Cukai.
- Dokumen Pabean: Importir mengajukan Pemberitahuan Impor Barang (PIB).
- Pemeriksaan Fisik/Dokumen: Bea Cukai akan memeriksa kesesuaian antara deskripsi barang, jumlah, dan dokumen yang dilampirkan, termasuk SKI dari BPOM.
- Rekomendasi BPOM: SKI adalah rekomendasi dari BPOM kepada Bea Cukai untuk membolehkan barang masuk. Jika ada ketidaksesuaian atau SKI bermasalah, barang dapat di tahan (status Lartas – Larangan dan Pembatasan) dan berisiko di sita.
Kepatuhan di setiap tahapan ini sangat menentukan kecepatan dan legalitas produk TCM untuk akhirnya beredar di pasar domestik.
Tantangan dan Risiko dalam Impor Suplemen TCM
Meskipun peluang pasar suplemen TCM sangat menarik, importir harus menghadapi serangkaian tantangan regulasi dan risiko kualitas yang dapat mengancam legalitas bisnis dan keselamatan konsumen.
Isu Keamanan dan Kualitas Produk
Ini adalah risiko terbesar dan paling sering terjadi pada produk TCM impor:
Pencemaran Bahan Kimia Obat (BKO):
Risiko utama adalah di temukannya zat-zat sintetis yang dilarang (BKO), seperti Sildenafil (untuk produk vitalitas pria), Sibutramine (untuk pelangsing), atau Kortikosteroid (untuk pereda nyeri/alergi) yang di campurkan ke dalam herbal. Produsen nakal melakukannya untuk memberikan efek yang cepat dan kuat, namun BKO ini dapat menyebabkan efek samping serius hingga mengancam jiwa.
Cemaran Logam Berat:
Bahan baku herbal, terutama yang berasal dari alam, rentan tercemar Logam Berat (seperti Timbal/Pb, Merkuri/Hg, Arsen/As) akibat kontaminasi tanah atau air di lokasi penanaman. Cemaran ini dapat menumpuk di tubuh dan menyebabkan keracunan kronis.
Kualitas Bahan Baku yang Tidak Konsisten:
Standar kualitas herbal Tiongkok mungkin berbeda-beda. Kualitas yang fluktuatif (misalnya kadar zat aktif yang rendah atau spesies tumbuhan yang salah) dapat memengaruhi efikasi produk dan menyebabkan kegagalan uji mutu di BPOM.
Kendala Regulasi dan Kepatuhan
Proses pendaftaran yang panjang dan ketat seringkali menjadi batu sandungan bagi importir:
Kesulitan Standarisasi dan Identifikasi:
Menyamakan terminologi botani dan standarisasi ekstraksi antara produsen Tiongkok dengan standar BPOM bisa menjadi rumit. Beberapa herbal yang di gunakan di Tiongkok mungkin tidak familiar atau belum sepenuhnya di akui dalam regulasi farmakope Indonesia.
Waktu Tunggu Izin Edar (IE):
Proses penilaian IE di BPOM bisa memakan waktu yang cukup lama, terutama jika terjadi kekurangan data atau perlu di lakukan pengujian ulang di laboratorium BPOM atau yang di tunjuk. Keterlambatan ini dapat mengganggu rencana pemasaran dan arus kas perusahaan.
Klaim Produk yang Tidak Di setujui:
Banyak produk TCM datang dengan klaim khasiat tradisional yang sangat spesifik atau berlebihan. Importir harus menyesuaikan label dan klaim produk agar sepenuhnya sesuai dengan data ilmiah yang di terima BPOM dan tidak melanggar ketentuan klaim Suplemen Kesehatan atau Obat Tradisional.
Tantangan Logistik dan Bea Cukai
Risiko Lartas (Larangan dan Pembatasan):
Jika dokumen SKI (Surat Keterangan Impor) tidak lengkap, kadaluarsa, atau ada ketidaksesuaian antara barang yang tiba dengan yang di daftarkan, barang dapat di tahan oleh Bea Cukai dengan status Lartas. Penahanan ini mengakibatkan biaya penyimpanan (demurrage) yang tinggi dan risiko produk berakhir di musnahkan.
Pengemasan Ulang dan Pelabelan:
Produk impor seringkali memerlukan pengemasan ulang (repacking) atau penempelan stiker label berbahasa Indonesia yang memuat NIE, komposisi, dosis, dan peringatan sesuai ketentuan BPOM. Proses ini memerlukan fasilitas yang higienis dan berizin.
Risiko-risiko ini menggarisbawahi pentingnya due diligence dan kemitraan yang kuat dengan produsen yang memiliki sertifikasi Good Manufacturing Practice (GMP) untuk memastikan rantai pasok yang aman dan legal.
Tips untuk Importir yang Sukses (Solusi)
Menghadapi rumitnya regulasi dan tingginya risiko kualitas, importir yang sukses adalah mereka yang menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dan investasi pada kepatuhan. Berikut adalah strategi kunci untuk memuluskan proses impor suplemen TCM:
Kemitraan Strategis dengan Produsen Bersertifikasi
Fondasi dari bisnis impor yang legal adalah produsen di negara asal. Pilih mitra Tiongkok yang memiliki sertifikasi Good Manufacturing Practice (GMP) atau yang setara dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) internasional. Jangan tergiur oleh harga murah dari produsen yang tidak memiliki standar kualitas yang jelas, karena ini adalah pintu masuk utama risiko Bahan Kimia Obat (BKO) dan cemaran. Pastikan sertifikat GMP mereka valid dan di akui.
Terapkan Uji Laboratorium Dini (Pre-Shipment Testing)
Jangan hanya mengandalkan hasil uji dari produsen. Sebelum produk di kirimkan ke Indonesia, lakukan uji laboratorium independen (pre-shipment testing) pada sampel produk di laboratorium terakreditasi di Tiongkok atau Indonesia. Fokus utama pengujian harus pada:
- Deteksi BKO (terutama yang sering di salahgunakan seperti Sildenafil dan Sibutramine).
- Kadar Logam Berat.
- Pendekatan proaktif ini jauh lebih murah daripada menghadapi penolakan Izin Edar atau penyitaan barang oleh Bea Cukai.
Gunakan Jasa Konsultan Regulasi Profesional
Proses pendaftaran Izin Edar (IE) ke BPOM sangat teknis dan memerlukan pemahaman mendalam tentang tata cara pengisian e-Registration, standarisasi formula, dan penyusunan data khasiat. Menggunakan konsultan regulasi yang berpengalaman dapat mempercepat proses pendaftaran, meminimalkan kesalahan dokumen, dan memastikan klaim produk sesuai dengan batasan BPOM.
Pastikan Kepatuhan Labeling 100%
Label produk impor harus di sesuaikan secara total dengan regulasi Indonesia. Pastikan label berbahasa Indonesia mencantumkan:
- Nomor Izin Edar (NIE) BPOM.
- Komposisi lengkap dan akurat.
- Klaim manfaat yang sudah di setujui.
- Peringatan dan kontraindikasi yang wajib.
- Kesalahan kecil pada label dapat di anggap sebagai pelanggaran serius oleh BPOM.
Dokumentasi Logistik yang Sempurna
Kelancaran di pelabuhan sangat bergantung pada administrasi yang sempurna. Pastikan setiap pengiriman memiliki Surat Keterangan Impor (SKI) yang valid dan sesuai dengan jumlah serta jenis barang. Koordinasi yang erat antara importir, freight forwarder, dan agen kepabeanan mutlak di perlukan untuk menghindari penahanan barang oleh Bea Cukai (Lartas) yang bisa memakan biaya besar.
Dengan menerapkan tips ini, importir dapat mengubah proses yang rumit menjadi operasi yang efisien. Memastikan suplemen TCM impor tidak hanya legal tetapi juga memberikan manfaat dan keamanan maksimal bagi konsumen di Indonesia.
Jasa impor suplemen obat tradisional Tiongkok di Jangkargroups
Jangkargroups adalah perusahaan konsultan yang bergerak di bidang pengurusan dokumen, termasuk layanan terkait ekspor impor.
Berdasarkan bidang jasa yang mereka tawarkan (Pengurusan Dokumen, Eksport Import). Jangkargroups menyediakan layanan konsultasi atau pengurusan dokumen yang relevan untuk impor suplemen obat tradisional Tiongkok (TCM).
Layanan yang mungkin mereka berikan meliputi:
- Konsultasi Regulasi BPOM: Membantu memahami dan memenuhi persyaratan ketat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait Izin Edar (IE) untuk Obat Tradisional atau Suplemen Kesehatan impor.</li>
- Pengurusan Izin Edar (IE): Membantu proses pendaftaran produk TCM Anda melalui sistem e-Registration BPOM.
- Pengurusan Surat Keterangan Impor (SKI): Mengurus dokumen izin impor untuk setiap shipment di BPOM, yang di perlukan untuk proses kepabeanan.
- Pengurusan Dokumen Kepabeanan: Membantu dalam proses di Bea Cukai dan memastikan kelengkapan dokumen impor (PIB, SKI, dll.).
PT Jangkar Global Groups berdiri pada tanggal 22 mei 2008 dengan komitmen yang kuat dari karyawan dan kreativitas untuk menyediakan pelayanan terbaik, tercepat dan terpercaya kepada pelanggan.
YUK KONSULTASIKAN DULU KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN
KUNJUNGI MEDIA SOSIAL KAMI
Website: Jangkargroups.co.id
Telp kantor : +622122008353 dan +622122986852
Pengaduan Pelanggan : +6287727688883
Google Maps : PT Jangkar Global Groups
