Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik BPOM

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik – Maraknya peredaran obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan di indonesia sudah sepantasnya ada Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik. BPOM harus mengawasi dan bertanggung jawab untuk memastikan keamanan produk obat tradisional terhadap masyarakat. BPOM harus aktif mengedukasi masyarakat untuk mendaftarkan produknya ke BPOM sehingga tidak ada lagi obat tradisional yang membahayakan masyarakat.

Baca juga : persyaratan izin import kosmetik bpom

Momok dari perizinan obat tradisional sangat ribet dan sulit harus segera di hilangkan dengan pelayanan cepat dan terjangkau oleh UMKM sebagai pelaku usaha kecil dan menengah. Para pelaku usaha obat tradisional butuh pendampingan karena tidak semua mengerti bagaimana mengurus persetujuan pelaksana uji klinik.

Baca juga : persyaratan iklan obat dan makanan di bpom

Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik BPOM

Pelaku usaha harus mengetahui dokumen apa saja yang di perlukan untuk mengajukan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan. Inilah persyaratan Dokumen Uji Klinik yang harus di lengkapi :

1. Surat permohonan persetujuan pelaksanaan uji klinik yang mencantumkan tujuan pelaksanaan uji klinik (menjadi FF, Varian Klaim, penambahan tagline dan lain-lain termasuk importasi produk uji jika di perlukan
2. Formulir UK-1
3. Protokol Uji Klinik
4. Informed Consent (IC) persetujuan setelah penjelasan (PSP)
5. Data-data fase sebelumnya (data nonklinik) data fase 1 atau data ilmiah lain sesuai yang di perlukan
6. Izin Etik/bukti pengajuan izin etik ke komite etik (dapat paralel dengan pengajuan PPUK)

Baca juga : persyaratan surat keterangan ekspor kosmetika

Dokumen Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik antara lain :

1. Informasi produk uji klinik (investigator brochure)
2. Informasi produk yang akan di impor yang terkait dengan uji klinik (bila di perlukan)
3. Sertifikat Analisa (CoA) produk jadi dan bahan aktif
4. Sertifikat GMP Produsen

Baca juga : persyaratan certificate of pharmaceutical product bpom

Dokumen yang terkait :

1. Sertifikat GCP Peneliti
2. Dokumen surat kontrak CRO (bila menggunakan CRO)
3. Asuransi (Bila ada)
4. Sertifikat Akreditasi Laboratorium
5. Susunan tim peneliti dan peran masing-masing personal maupun Lembaga yang terlibat dalam penelitian
6. Surat Persetujuan Nomor Izin Edar dan desai kemasan terahir yang di setujui (bila produk sudah terdaftar)

Baca juga : persyaratan analisa hasil pengawasan bpom

Informasi Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik untuk produk obat tradisional/herbal :

1. Karakter Produk Uji.

Terhadap produk yang akan di uji dilakukan pemastian tumbuhan :

• Kebenaran identitas untuk tumbuhan yang di gunakan
• tidak termasuk dalam daftar tumbuhan yang dilarang di indonesia
• riwayat penggunaan harus dapat di telusur apakah herbal yang akan di uji klinik memiliki riwayat empirik baik untuk indigenus ataupun non indigenus
• informasi terkait produk uji (bagian tanaman, asal perolehan, metode ekstrasi, pelarut ekstrasi, asal perolehan, metode ekstrasi, pelarut ekstrasi, formula dan cara pembuatan produk uji)
• Identitas senyawa aktif/senyawa identitas untuk keperluan standarisasi

Baca juga : registrasi kosmetika bpom

2. Standarisasi Bahan Baku Dan Produk Uji :

• Cara penyiapan bahan baku dan produk uji termasuk metode ekstrasi yang di gunakan.
• Dokumen spesifikasi dan sertifikat analisa yang mencantumkan metode analisa kualitatif dan kuantitatif untuk senyawa aktif atau senyawa identitas bahan baku OBA dan produk jadi.

Baca juga : syarat bpom