Certificate Pharmaceutical Product BPOM, Persyaratan ?

Sertificate of Pharmaceutical Product BPOM – Kali ini saya akan sharing mengenai persyaratan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau lebih di kenal dengan Surat Keterangan Ekspor Obat dari BPOM.

Setiap pelaku usaha obat-obatan yang hendak melakukan ekspor keluar negeri maka perusahaannya harus terdaftar di BPOM dan setiap ingin ekspor, wajib memenuhi persyaratan dan standarisasi BPOM untuk memperoleh SKE Obat / CPP.

Sebelum anda memulai usaha, pastikan terlebih dahulu KBLI yang hendak ada buat di dalam akta pendirian perusahaan seperti :

1. KBLI 21011 Industri Bahan Farmasi Untuk Manusia
2. KBLI 21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia
3. KBLI 21021 Industri Bahan Baku Obat Tradisional Untuk Manusia
4. KBLI 21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia
5. KBLI 20294 Industri Minyak Asiri
6. KBLI 10762 Industri Pengolahan Herbal (Herb Infusion)
7. KBLI 10779 Industri Produk Makanan Lainnya
8. KBLI 46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
9. KBLI 46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
10. KBLI 47911 Perdagangan Eceran Melalui Media Untuk Komoditi Makanan, Minuman, Tembakau, Kimia, Farmasi, Kosmetik dan Alat Laboratorium
11. KBLI 47993 Perdagangan Eceran Keliling Bahan Kimia, Farmasi, Kosmetik dan Alat Laboratorium
    

Baca juga : persyaratan izin import kosmetik bpom

Jika anda tidak mengerti dan pusing menentukan KBLI, silahkan klik Download panduan standar dan persyaratan Ekspor Impor Obat dan makanan BPOM. Pelaku usaha harus mempunyai akun E-CPP di website resmi BPOM untuk bisa masuk ke akun E-CPP, pelaku usaha harus membuat akun di aero terlebih dahulu.

Registrasi Akun AERO BPOM

Kemudian anda pilih registrasi akun :

1. Daftar Baru
2. Daftar Baru Dengan NIB
3. Daftar Laboratorium

Jika perusahaan anda sudah terdaftar di OSS maka pilih nomer 2 yaitu daftar baru dengan NIB. Silahkan isi semua formulirnya kemudian klik proses

Baca juga : persyaratan surat keterangan ekspor kosmetika

Setelah anda mendapat link verifikasi dari BPOM maka anda sudah bisa menggunakan aplikasi E-CPP dan silahkan masuk dengan menggunakan username dan pasword yang sudah terdaftar di aero.

Cara pengisian Formulir Online E-CPP.  Certificate Pharmaceutical Product BPOM :

Pilih Entry CPP, Isi Formulir Certificate of Pharmaceutical Product BPOM dengan ketentuan :

• Exporting (certifying) country : akan terisi otomatis indonesia
• Importing (requesting) Country : Nama tujuan negara expor
• Name of Dosage form of product : Kolom kiri : nama produk yang di setujui di indonesia (Huruf kapital) dan kolom kanan bentuk sediaan dan kemasan. Isi nama dan/atau kemasan khusus ekspor pada kolom yang tersedia, jika ada nama atau kemasan khusus ekspor.
• 1.1 Active Ingredient(s) anda Amount(s) per unit dose : Kolom kiri zat aktif. Kolom kanan jumlah persatuan dosis. Jika zat aktif berbentuk garam yang memiliki ekivalensi dengan bentuk basanya, isi kesetaraannya pada kolom yang tersedia. Jika zat aktif lebih dari satu klik di sebelah kanan jumlah zat aktif dan isi zat aktif beserta dosisnya pada kolom yang tersedia. Jika pemohon ingin menampilkan zam tambahan maka dapat mengisi pada kolom inactive ingredient(s) dengan cara yang sama seperti pengisian zat aktif.

• 1.2 Is this product licensed to be place on the market for use in the exporting country ? Jawab YES jika produk lokal/impor tersebut di daftarkan untuk di edarkan di indonesia. Jawab NO jika produk tersebut khusus ekspor dan tidak di edarkan di indonesia.

• 1.3 Is this product actually on the market in the exporting country ? Jawab YES jika produk lokal/impor tersebut saat ini beredar di indonesia. Jawab NO, Jika produk lokal/impor tersebut tidak beredar di indonesia.
• Jika poin 1.2 Yes maka harus mengisi kolom 2A
• Jika poin 1.2 No maka harus mengisi kolom 2B
• 2A.1 Number of product licence and date of issue : Kolom kiri isi nomer izin edar dan Kolom kanan isi tanggal terbit izin edar
• 2A.2 Product Licence Holder (name and address) : Kolom kiri : Nama industri pemilik izin edar obat/pendaftar. Kolom kanan : alamat industri pemilik izin edar obat/pendaftar.
• 2A.3 Status of product licence holder a/b/c : a. jika pendaftar CPP adalah Produsen, b. jika pendaftar CPP adalah pengemas, c. jika pendaftar CPP bukan produsen dan bukan pengemas.
• 2A.3.1 For categories b and c the name and adress of the manufacturer producing the dosage form are : jika poin 2A.3: b atau c maka kolom kiri di isi nama produsen dan kolom kanan di isi alamat produsen
• 2A.4 Is summary basis of approval appended ? YES jika ringkasan produk yang telah di setujui akan di lampirkan. NO jika ringkasan produk tidak di lampirkan
• 2A.5 Is attached officialy approved product information complete and consonont with the licence ? YES jika SPC/Informasi produk akan di lampirkan. NO jika SPC/Informasi produk tidak di lampirkan.
• 2A.6 Applicant for certificate, if di fferent from licence holder (name and address) Jika pemohon CPP bukan pemilik produk, kolom kiri di isi nama pemohon dan kolom kanan di isi alamat pemohon.

• Poin 2B.1 dan 2B.2 di isi dengan cara yang sama dengan poin 2A.2 dan 2A.3 jika poin 1.2 di isi NO

• 2B.3 Why is marketing authorization locking ? not requered/not requested/under consideration/refuse ? di isi dengan memilih sesuai dengan alasan yang sesuai.
• 2B.4 Remark : alasan tidak melakukan register yaitu :

a. Produk di gunakan pada kondisi tertentu yang tidak endemis di negara tujuan ekspor

b. Produk tersebut telah di formulasi ulang untuk menjaga stabilitasnya di negara tropis

c. Produk tersebut telah di formulasi ulang untuk mengeluarkan zat tambahan yang tidak di izinkan di negara asal.

d. Produk tersebut telah di formulasi ulang untuk mendapatkan batas dosis zat aktif maksimal yang berbeda

e. Registered/Licenced only for export purpose with registration /licenced number

f. Alasan lain harap di sebutkan. Ketentuan : Jika memilih huruf e) pada kolom yang tersedia isi dengan nomor izin khusus ekspor produk itu sendiri seperti contoh : “LKE 12345678, Month, date, years” akan tetapi jika memilih huruf f) pada kolom yang tersedia isi dengan alasan lain

• Poin 3 dan 4 akan di isi oleh BPOM
• Klik tombol “SAVE” akan muncul halaman upload dokumen.

Upload Dokumen Certificate Pharmaceutical Product BPOM

Upload dokumen minimal yang di persyaratkan seperti : surat pengantar, NIE dan formulir registrasi. Klik tombol “SAVE” jika sudah sesuai. Lampirkan ringkasan produk yang telah di setujui dan/atau SPC/Informasi Produk jika akan disertakan pada CPP. Setelah upload dokumen silahkan klik preview untuk mereview draft CPP.

Kolom combobox proces pilih pendaftar-surat perintah bayar dan kolom note diisi pesan yang akan disampaikan kemudian klik proses. Data akan tersimpan di data SPB. Untuk mendapatkan SPB elektronik, klik daftar-CPP pilih SPB. Pilih draft CPP yang akan diterbitkan SPB kemudian pilih proses – print SPB. Informasi billing code untuk melakukan pembayaran tercantum dalam SPB

Review dan Pengiriman Certificate Pharmaceutical Product BPOM

a. Jika ada data yang belum sesuai, draft CPP dapat di ubah dengan cara kembali ke daftar cpp, pilih draft, pilih draft cpp yang akan diubah kemudian klik Pilih proses, Ubah CPP dan lakukan perubahan yang di perlukan kemudian klik edit untuk menyimpan perubahan.

b. Draft CPP otomatis terkirim ke akun kepala seksi TOP Direktorat Registrasi Obat untuk kemudian di distribusikan. Jika 4 jam setelah pembayaran draft CPP belum terkirim, silahkan klik tombol cek simponi.

Untuk melihat draft CPP yang sudah terkirim silahkan klik daftar cpp kemudian kirim. Status CPP dapat dilihat melalui Log Registrasi pada masing-masing preview.

Perbaikan Certificate Pharmaceutical Product BPOM

a. Jika ada kesalahan data, CPP akan dikembalikan kepada pemohon. Untuk melihat draft CPP klik : Daftar CPP, pilih perbaikan, pilih proses, pilih preview, klik log registrasi  untuk melihat perbaikan yang di minta.

b. Jenis-jenis perbaikan :

1. Perbaikan Upload dokumen, klik daftar cpp pilih perbaikan, pilih cpp yang akan di perbaiki, klik pilih proses, pilih perbaikan dokumen kemudian upload dokumen sesuai permintaan
2. Perbaikan draft CPP, Klik daftar cpp pilih perbaikan, pilih cpp yang akan di perbaiki, klik pilih proses, pilih ubah CPP kemudian lakukan perbaikan, klik edit.

c. Kirim kembali CPP yang sudah di perbaiki dengan cara klik daftar CPP, pilih perbaikan, pilih cpp yang akan dikirim, klik pilih proses, preview, pada combobox process klik pilih verifikator – verifikasi dokumen (untuk perbaikan upload dokumen) atau evaluator – proses verifikasi (untuk perbaikan draft CPP)