Pengurusan Izin Edar Alkes & PKRT Kemenkes

Solusi Terpadu Pengurusan Izin Edar Alkes & PKRT: Legalitas Cepat, Bisnis Melesat!

Pengurusan Izin Edar Alkes – Apakah Anda produsen atau distributor yang kesulitan menghadapi birokrasi perizinan alat kesehatan? Kami hadir untuk memastikan produk Anda memenuhi standar regulasi Kemenkes RI dengan proses yang transparan dan efisien. Selanjutnya, jangan biarkan hambatan administratif menghentikan inovasi Anda. Dapatkan estimasi waktu dan biaya pengurusan izin hari ini. Konsultasikan Legalitas Produk Anda Sekarang!

Tanpa Izin Edar dan sertifikasi yang tepat, produk Anda berisiko di tarik dari peredaran dan terkena sanksi hukum sesuai UU Kesehatan yang berlaku.

Hubungi Kami Sekarang

Layanan Utama Kami

Kami melayani berbagai kebutuhan regulasi untuk memastikan komoditi Anda siap di pasarkan secara legal di Indonesia:

• Izin Edar Produk Alat Kesehatan Pendampingan pendaftaran produk Alkes (dalam negeri maupun impor) untuk mendapatkan nomor NIE dari Kemenkes.
• Izin PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) Pengurusan izin untuk produk rumah tangga seperti deterjen, antiseptik, hingga tisu agar aman di konsumsi masyarakat.
• Importasi Komoditi Alkes dan PKRT Solusi logistik dan regulasi bagi Anda yang melakukan impor, memastikan dokumen kepabeanan dan teknis sesuai dengan aturan terbaru.
• Perizinan Alkes Melalui OSS RBA Integrasi sistem perizinan berusaha berbasis risiko (Risk-Based Approach). Kami bantu navigasi akun OSS RBA Anda hingga terbit NIB dan sertifikat standar.
• Sertifikat CPAKB Kemenkes Bimbingan teknis penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) sebagai syarat mutlak bagi produsen untuk menjamin mutu produk.

Mengapa Memilih Jangkargroups?

Keunggulan	Deskripsi
Ahli Regulasi	Tim kami memahami detail teknis Permenkes terbaru.
Efisiensi Waktu	Meminimalisir revisi dokumen yang sering menghambat proses.
Transparansi	Pantau setiap tahapan pengurusan izin secara real-time.
End-to-End	Dari audit sarana (CPAKB/IDAK) hingga terbitnya Izin Edar.

Pertanyaan yang sering di ajukan (FAQ)

Izin Edar Produk Alat Kesehatan

• Apa itu Izin Edar Alat Kesehatan? Izin edar adalah legalitas yang di berikan oleh Kementerian Kesehatan kepada produsen atau importir untuk memastikan produk alat kesehatan tersebut aman, bermanfaat, dan bermutu sebelum di pasarkan.
• Berapa lama masa berlaku Izin Edar Alat Kesehatan? Masa berlaku izin edar adalah maksimal 5 tahun atau sesuai dengan masa berlaku penunjukan keagenan (untuk produk impor), dan dapat di perpanjang.
• Apa perbedaan Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD) dan Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL)?
• AKD: Alat kesehatan yang di produksi di dalam negeri oleh produsen lokal.
• AKL: Alat kesehatan produksi luar negeri yang di masukkan ke Indonesia oleh distributor atau importir resmi.

Izin PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)

• Apa saja contoh produk yang termasuk PKRT? PKRT mencakup alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, pengendalian hama rumah tangga, dan pemeliharaan rumah tangga. Contoh: sabun cuci tangan, deterjen, pewangi ruangan, popok bayi, pembalut wanita, dan pestisida rumah tangga.
• Apakah produk PKRT di bagi berdasarkan tingkat risiko? Ya, PKRT di bagi menjadi tiga kategori berdasarkan risiko:
• Kelas I (Risiko Rendah): Tidak menimbulkan iritasi (Contoh: kapas, tisu).
• Kelas II (Risiko Sedang): Dapat menimbulkan iritasi (Contoh: deterjen, pembersih lantai).
• Kelas III (Risiko Tinggi): Mengandung pestisida (Contoh: obat nyamuk bakar/semprot).

Importasi Komoditi Alkes dan PKRT

• Apa syarat utama untuk bisa mengimpor Alkes atau PKRT ke Indonesia? Perusahaan harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) atau Sertifikat Standar Distribusi Alat Kesehatan serta produk tersebut wajib memiliki nomor Izin Edar (AKL/PKL).
• Apa itu Sertifikat Produksi dan Izin Distribusi dalam konteks impor? Sebelum mengimpor, perusahaan Indonesia harus terdaftar sebagai distributor resmi yang memiliki gudang sesuai standar dan tenaga ahli (Teknisi Medis atau Penanggung Jawab Teknis) untuk memastikan penyimpanan produk tetap terjaga kualitasnya.

Perizinan Alkes Melalui OSS RBA

• Bagaimana alur perizinan Alkes di era OSS RBA? Perizinan kini berbasis risiko. Pelaku usaha harus:
• Membuat akun di sistem OSS RBA untuk mendapatkan NIB (Nomor Induk Berusaha).
• Memenuhi Sertifikat Standar melalui sistem Regalkes (Kemenkes) yang terintegrasi dengan OSS.
• Melakukan verifikasi dokumen dan teknis oleh Kemenkes sebelum izin di terbitkan secara otomatis di sistem OSS.
• Apakah NIB saja cukup untuk menjual Alat Kesehatan? Tidak. NIB adalah identitas dasar, namun untuk operasional, Anda tetap memerlukan Izin Distribusi (Sertifikat Standar) dan Izin Edar untuk tiap-tiap produk yang di jual.

Sertifikat CPAKB Kemenkes

• Apa itu CPAKB? CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) adalah pedoman yang di gunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan alat kesehatan dan pengendalian mutu untuk menjamin produk yang di hasilkan memenuhi persyaratan yang di tetapkan.
• Siapa yang wajib memiliki Sertifikat CPAKB? Sertifikat ini wajib di miliki oleh Produsen Alat Kesehatan (pabrik) di Indonesia. Bagi distributor, syarat yang relevan adalah CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
• Apa manfaat memiliki Sertifikat CPAKB? Menjamin konsistensi kualitas produk, Meningkatkan kepercayaan konsumen dan daya saing ekspor, Merupakan syarat mutlak untuk pengajuan Izin Edar produk Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD).