Dalam industri farmasi, kualitas dan keamanan obat adalah hal yang mutlak. Maka, untuk memastikan standar ini terpenuhi, Indonesia, seperti negara-negara lain, menerapkan pedoman ketat yang di kenal sebagai Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB). Oleh karena itu, CPOB adalah fondasi utama dalam menjamin bahwa setiap obat yang di produksi aman, efektif, dan memiliki kualitas yang konsisten.
Apa Itu CPOB?
CPOB adalah singkatan dari Cara Produksi Obat yang Baik. Ini adalah seperangkat pedoman yang mengatur sistem mutu dalam produksi obat. Sehingga, CPOB mencakup semua aspek produksi dan pengendalian mutu, mulai dari bahan awal, bangunan, peralatan, personalia, hingga proses produksi, pengemasan, dan pengujian produk jadi. Tujuannya adalah untuk meminimalkan risiko yang melekat dalam setiap produksi farmasi yang tidak dapat di hilangkan sepenuhnya melalui pengujian produk akhir. Risiko tersebut meliputi kontaminasi silang (terutama oleh kontaminan tak terduga), campur baur (salah label), dan kesalahan lain yang dapat memengaruhi kualitas obat.
Apa yang Di maksud Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)?
Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman yang memastikan bahwa produk obat di produksi dan di kendalikan secara konsisten sesuai dengan standar kualitas yang relevan dengan tujuan penggunaan obat dan persyaratan yang di tetapkan dalam izin edar. Sehingga, ini berarti bahwa setiap tahap dalam pembuatan obat, dari pemilihan bahan baku hingga produk jadi yang di kemas, harus di lakukan di bawah kondisi yang terkontrol dan terdokumentasi dengan baik. CPOB menjamin bahwa obat yang di produksi memiliki identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian yang sesuai dengan yang di klaim.
Apa Itu Sertifikasi CPOB? | Cara Produksi Obat yang Baik
Sertifikasi CPOB adalah pengakuan resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia bahwa suatu fasilitas produksi obat telah memenuhi standar Cara Produksi Obat yang Baik. Sertifikat ini di keluarkan setelah serangkaian audit dan inspeksi menyeluruh oleh tim inspektur BPOM untuk memverifikasi kepatuhan terhadap pedoman CPOB. Oleh karena itu, memiliki sertifikat CPOB adalah syarat mutlak bagi setiap industri farmasi untuk dapat memproduksi dan mengedarkan obat di Indonesia.
Bagaimana Cara Proses Produksi Obat yang Baik dan Benar?
Proses produksi obat yang baik dan benar berdasarkan CPOB melibatkan banyak aspek, namun secara garis besar meliputi:
Personalia yang Berkualifikasi: | Cara Produksi Obat yang Baik
Semua personil harus terlatih, memiliki kualifikasi yang sesuai, dan memahami tanggung jawab mereka. Sehingga, kebersihan dan kesehatan personil juga sangat di perhatikan.
Bangunan dan Fasilitas yang Memadai: | Cara Produksi Obat yang Baik
Lokasi, desain, konstruksi, dan pemeliharaan bangunan harus sesuai untuk produksi obat, mencegah kontaminasi silang, dan memudahkan pembersihan.
Peralatan yang Tepat: | Cara Produksi Obat yang Baik
Peralatan harus di rancang, di pasang, di kualifikasi, di operasikan, dan di rawat dengan benar untuk tujuan yang di maksudkan.
Sanitasi dan Higiene: | Cara Produksi Obat yang Baik
Prosedur sanitasi dan higiene yang ketat harus di terapkan di seluruh area produksi, termasuk personil, bangunan, peralatan, dan bahan.
Bahan Awal dan Bahan Pengemas: | Cara Produksi Obat yang Baik
Semua bahan yang masuk harus di uji kualitasnya sebelum di gunakan. Penyimpanan harus sesuai untuk mencegah kerusakan dan kontaminasi.
Dokumentasi Lengkap: | Cara Produksi Obat yang Baik
Setiap proses, prosedur, dan hasil pengujian harus di dokumentasikan secara rinci, akurat, dan dapat di telusuri.
Produksi: | Cara Produksi Obat yang Baik
Proses produksi harus di lakukan sesuai dengan Prosedur Tetap (SOP) yang telah di validasi dan di kendalikan ketat pada setiap tahap.
Pengawasan Mutu: | Cara Produksi Obat yang Baik
Ada unit pengawasan mutu yang independen dari produksi, bertanggung jawab untuk mengambil sampel, melakukan pengujian, dan meluluskan atau menolak bahan dan produk.
Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk: | Cara Produksi Obat yang Baik
Ada sistem yang jelas untuk menangani keluhan pelanggan dan melakukan penarikan produk jika di perlukan.
Inspeksi Diri dan Audit Mutu: | Cara Produksi Obat yang Baik
Perusahaan harus secara teratur melakukan inspeksi diri untuk memastikan kepatuhan terhadap CPOB.
Apa Saja Fasilitas yang Harus Di miliki untuk Memperoleh Sertifikat CPOB?
Untuk memperoleh sertifikat CPOB, fasilitas produksi obat harus memiliki dan memenuhi persyaratan berikut:
Bangunan:
- Desain yang memungkinkan aliran proses yang logis, mencegah kontaminasi silang.
- Area terpisah untuk penerimaan bahan baku, karantina, penyimpanan, produksi, pengemasan, pengujian, dan penyimpanan produk jadi.
- Sistem ventilasi, tata udara (HVAC), dan penerangan yang sesuai.
- Permukaan yang mudah di bersihkan dan di disinfeksi.
Peralatan: | Cara Produksi Obat yang Baik
- Peralatan yang sesuai untuk tujuan penggunaan, mudah di bersihkan, dan di rawat.
- Peralatan kalibrasi dan validasi yang teratur.
- Peralatan pengujian mutu yang lengkap dan berfungsi.
Sistem Penunjang Kritis:
- Sistem pengolahan air (misalnya, air deionisasi, WFI – Water for Injection) yang memenuhi standar farmakope.
- Sistem udara bertekanan, uap bersih, dan listrik yang memadai.
Area Laboratorium Pengujian Mutu: | Cara Produksi Obat yang Baik
- Area terpisah untuk pengujian fisika, kimia, dan mikrobiologi.
- Peralatan pengujian yang terkalibrasi dan personel yang terlatih.
Area Penyimpanan:
- Area yang terkontrol suhu dan kelembaban untuk bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
- Selanjutnya, sistem untuk mencegah campur baur dan salah penempatan.
Berapa Lama Sertifikat CPOB Berlaku?
Sertifikat CPOB umumnya memiliki masa berlaku 5 (lima) tahun. Selanjutnya,setelah masa berlaku habis, industri farmasi harus mengajukan permohonan resertifikasi dan menjalani audit ulang oleh BPOM untuk memperpanjang validitas sertifikat.
CPOB Di buat Oleh Siapa?
CPOB di Indonesia di buat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia. Maka, BPOM menyusun dan memperbarui pedoman CPOB berdasarkan standar internasional (misalnya, WHO-GMP) dan kebutuhan nasional, serta mengacu pada perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi.
CPOB dan GMP Apakah Sama?
Ya, secara konsep CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik) pada dasarnya adalah implementasi dari GMP (Good Manufacturing Practice) yang di sesuaikan untuk industri obat di Indonesia.
GMP adalah istilah yang lebih umum dan luas, di gunakan secara global untuk berbagai industri manufaktur (makanan, kosmetik, alat kesehatan, dll.).
CPOB adalah istilah spesifik yang di gunakan di Indonesia untuk GMP dalam konteks produksi obat. Jadi, ketika kita berbicara tentang CPOB, kita merujuk pada standar GMP yang berlaku untuk industri farmasi di Indonesia, yang di atur oleh BPOM.
Singkatnya, CPOB adalah GMP untuk Obat di Indonesia.
Apa yang Di maksud dengan Validasi dalam CPOB?
Validasi dalam CPOB adalah tindakan pembuktian, sesuai dengan persyaratan CPOB, bahwa prosedur, proses, peralatan, bahan, kegiatan, atau sistem benar-benar mengarah pada hasil yang di harapkan. Maka, ini adalah proses dokumentasi yang memberikan jaminan tingkat tinggi bahwa suatu proses atau sistem akan secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah di tentukan.
Contoh validasi dalam CPOB meliputi:
- Validasi Proses: Memastikan bahwa proses produksi akan secara konsisten menghasilkan produk dengan kualitas yang sesuai.
- Validasi Metode Analisis: Selanjutnya, memastikan bahwa metode pengujian yang di gunakan akurat, presisi, dan sesuai untuk tujuan pengujian.
- Kualifikasi Peralatan: Selanjutnya, membuktikan bahwa peralatan yang di gunakan (misalnya, mesin tablet, sterilisator) berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang di harapkan.
- Validasi Sistem Pembersihan: Kemudian, memastikan bahwa prosedur pembersihan cukup efektif untuk menghilangkan residu produk sebelumnya dan zat pembersih.
Validasi sangat penting untuk menjamin kualitas produk, karena tidak semua aspek kualitas dapat di uji pada produk akhir.
CPOB Mencakup Apa Saja? | Cara Produksi Obat yang Baik
CPOB mencakup berbagai aspek yang saling terkait dalam sistem mutu, antara lain:
- Sistem Mutu Farmasi: Kerangka kerja menyeluruh untuk memastikan kualitas produk.
- Personalia: Kualifikasi, pelatihan, dan tanggung jawab karyawan.
- Bangunan dan Fasilitas: Desain, konstruksi, pemeliharaan, dan tata letak.
- Peralatan: Desain, instalasi, kualifikasi, kalibrasi, dan pemeliharaan.
- Sanitasi dan Higiene: Kebersihan di area produksi dan personalia.
- Produksi: Prosedur, pengendalian selama proses, dan pencegahan kontaminasi.
- Pengawasan Mutu: Pengujian bahan awal, produk antara, dan produk jadi, serta penanganan sampel.
- Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit Pemasok: Penilaian berkala untuk memastikan kepatuhan.
- Penanganan Keluhan, Penarikan Produk, dan Produk Kembalian: Sistem untuk menangani masalah setelah produk di distribusikan.
- Dokumentasi: Pembuatan, penyimpanan, dan pengendalian semua catatan dan prosedur.
- Kualifikasi dan Validasi: Pembuktian bahwa sistem, proses, dan peralatan berfungsi sesuai tujuan.
- Kontrak Produksi dan Analisis: Persyaratan ketika sebagian proses di serahkan kepada pihak ketiga.
Mengapa Dokumentasi Penting dalam CPOB?
Dokumentasi adalah jantung dari CPOB dan sangat penting karena beberapa alasan:
- Ketertelusuran: Dokumentasi memungkinkan penelusuran kembali setiap tahap produksi, dari bahan baku hingga produk jadi. Sehingga, jika ada masalah, sumbernya dapat di identifikasi dengan cepat.
- Konsistensi: Prosedur tertulis (SOP) memastikan bahwa setiap kali suatu tugas di lakukan, itu di lakukan dengan cara yang sama, sehingga menjamin konsistensi kualitas produk.
- Akuntabilitas: Dokumentasi mencatat siapa yang melakukan apa, kapan, dan bagaimana. Sehingga, ini menciptakan akuntabilitas bagi setiap individu yang terlibat.
- Bukti Kepatuhan: Dokumen adalah bukti bahwa perusahaan telah mematuhi pedoman CPOB dan peraturan yang berlaku saat audit oleh BPOM.
- Pelatihan: Dokumentasi berfungsi sebagai alat pelatihan yang efektif untuk karyawan baru dan sebagai referensi bagi karyawan lama.
- Pencegahan Kesalahan: Prosedur yang jelas dan terdokumentasi dengan baik mengurangi risiko kesalahan dan penyimpangan.
- Perbaikan Berkelanjutan: Analisis data dari dokumentasi dapat mengidentifikasi area untuk perbaikan dalam proses dan sistem.
Oleh karena itu, tanpa dokumentasi yang komprehensif, akurat, dan terkendali, suatu fasilitas produksi tidak dapat di kategorikan memenuhi standar CPOB, karena tidak ada bukti tertulis yang menunjukkan bahwa proses telah di lakukan dengan benar dan konsisten.
PT Jangkar Global Groups berdiri pada tanggal 22 mei 2008 dengan komitmen yang kuat dari karyawan dan kreativitas untuk menyediakan pelayanan terbaik, tercepat dan terpercaya kepada pelanggan.
YUK KONSULTASIKAN DULU KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN
KUNJUNGI MEDIA SOSIAL KAMI
Website: Jangkargroups.co.id
Telp kantor : +622122008353 dan +622122986852
Pengaduan Pelanggan : +6287727688883
Google Maps : PT Jangkar Global Groups
