Wabah covid yang melanda seluruh dunia menyebabkan perlu adanya tindakan khusus dari BPOM. Terutama sulitnya obat-obatan di masa pandemi dikarenakan keterbatasan untuk berkumpul dan memproduksi obat. Jasa Pembuatan Sertifikat ISPM
Disamping itu, BPOM juga menjamin keamanan obat yang masuk ke wilayah indonesia serta menunjang sistem perekonomian bangsa dan kepastian terhadap Indonesia National Single Windows (INSW).
Baca juga : persyaratan izin import kosmetik bpom
Apa itu Special Access Scheme?
Special Access Scheme (SAS) adalah : mekanisme jalur khusus untuk pemasukan Obat/Bahan Obat yang tidak/belum memiliki izin edar namun sangat diperlukan dalam kondisi tertentu ke dalam wilayah Indonesia, untuk tujuan penggunaan sendiri/pribadi berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan; penelitian; pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan; donasi; sampel untuk registrasi/ pendaftaran Izin Edar; uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan; program pemerintah; kepentingan nasional yang mendesak; dan/atau penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri.
Baca juga : persyaratan surat keterangan ekspor kosmetika
Apa tujuan Special Access Scheme ?
“Pemasukan Obat melalui Jalur Khusus (Special Access Scheme / SAS)” di Badan POM sebagai berikut:
1. SAS Produk Biologi untuk tujuan :
- Penggunaan sendiri/ pribadi berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan
- Penelitian
- Pengembangan produk dan/ atau ilmu pengetahuan
- Donasi
- Sampel untuk registrasi/ pendaftaran Izin Edar
- Uji kinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan
- Program Pemerintah
- Kepentingan nasional yang mendesak
- Penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri
Baca juga : apa yang dimaksud notifikasi kosmetik
2. SAS Obat (Non Produk Biologi) dengan tujuan :
- Penelitian
- Pengembangan produk dan/ atau ilmu pengetahuan.
- Sampel untuk registrasi/ pendaftaran Izin Edar
- Uji kinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan
3. SAS Bahan Baku Obat/Baku Pembanding dengan tujuan :
- Penelitian
- Pengembangan produk dan/ atau ilmu pengetahuan
- Sampel untuk registrasi/ pendaftaran Izin Edar
Siapa saja yang boleh mengajukan SAS ?
1. P E R U S A H A A N
- Industri Farmasi
- Pedagang Besar Farmasi
2. N O N – P E R U S A H A A N
- Perguruan Tinggi
- Lembaga Penelitian
- Instansi Pemerintah
- Organisasi non-profit di bidang kesehatan
- Contract Research Organization (CRO)
Khusus untuk produk biologi termasuk vaksin, yang mengajukan SAS harus perusahaan atau Lembaga nonperusahaan yang mempunyai sarana dan prasarana untuk cold chain management (manajemen rantai dingin).
Bagaimana prosedur pengajuan SAS ?
- Pemohon membuka web e-bpom.pom.go.id “Login Aplikasi”
- Pemohon memilih “Menu Utama”
- Mengisi form Pengajuan Surat Keterangan Impor “Special Access Scheme”
- Pemohon memilih “Pengajuan Impor” >> “Pengajuan baru”
- Pemohon mengisi “Detil barang” dan unggah dokumen barang
- Unggah dokumen pelengkap (Invoice)
- Kirim Data
- Pemohon melakukan “Preview Pengajuan”
- Pemohon mendapatkan Surat Perintah Bayar dan membayar tagihan
- Dokumen pengajuan SAS berhasil terkirim ke Direktorat Registrasi Obat
- Proses evaluasi dokumen SAS
- Surat SAS terbit dan langsung terkirim ke INSW
Proses pengajuan SAS 10 Hari Kerja kecuali untuk SAS Obat dan Produk Biologi yang ditujukan untuk penanganan
COVID-19, timeline proses evaluasi dokumen adalah 2 Hari Kerja.
Dokumen Persyaratan Pengajuan SAS
1. SAS PRODUK BIOLOGI UNTUK PENELITIAN & PENGEMBANGAN PRODUK DAN/ ATAU ILMU PENGETAHUAN & SAMPEL REGISTRASI
a. Surat permohonan
b. Surat pernyataan (bermeterai)*
c. Informasi produk yang diimpor*
d. Protokol penelitian atau pengembangan produk
e. Rincian rencana penggunaan produk yang diimpor*
f. Rincian rencana penggunaan produk hasil penelitian/ pengembangan produk*
g. Sertifikat GMP Produsen
h. Certificate of Analysis/ Justifikasi pengganti CoA
i. Invoice
j. Surat pernyataan mempunyai sarana/prasarana Cold Chain Management*
2. SAS PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN SENDIRI/PRIBADI BERDASARKAN PERTIMBANGAN TENAGA KESEHATAN
a. Surat permohonan
b. Surat pernyataan* (bermeterai)
c. Surat rekomendasi/ justifikasi dari dokter penanggung jawab
d. Informasi produk yang diimpor*
e. Informed consent
f. Status peredaran di negara lain
g. Sertifikat GMP Produsen
h. Certificate of Analysis/ Justifikasi pengganti CoA
i. Invoice
j. Surat pernyataan mempunyai sarana/prasarana Cold Chain Management*
Khusus Vaksin:
k. Summary batch protocol of production and testing
l. Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal*
3. SAS PRODUK BIOLOGI UNTUK PROGRAM PEMERINTAH/KEPENTINGAN NASIONAL YANG MENDESAK/PENGGUNAAN KHUSUS UNTUK PELAYANAN KESEHATAN
a. Surat permohonan
b. Surat pernyataan (bermeterai)*
c. Informasi produk yang diimpor*
d. Rincian rencana penggunaan produk yang diimpor*
e. Sertifikat GMP Produsen
f. Certificate of Analysis/ Justifikasi pengganti CoA
g. Invoice
h. Surat pernyataan mempunyai sarana/prasarana Cold Chain Management*
i. Informed consent (jika produk biologi belum mendapatkan izin edar/ Emergency Use Authorization (EUA) dari otoritas obat di Negara asal & Badan POM
Khusus Vaksin:
j. Summary batch protocol of production and testing
k. Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal*
4. SAS PRODUK BIOLOGI UNTUK DONASI
a. Surat permohonan
b. Surat pernyataan (bermeterai)*
c. Informasi produk yang diimpor*
d. Rincian rencana penggunaan produk donasi*
e. Sertifikat GMP Produsen
f. Certificate of Analysis/ Justifikasi pengganti CoA
g. Invoice*
h. Letter of donation dibuat oleh pemberi donasi*
i. Surat pernyataan mempunyai sarana/ prasarana Cold Chain Management*
j. Informed consent (jika produk biologi belum mendapatkan izin edar/ Emergency Use Authorization (EUA) dari otoritas obat di Negara
asal dan BPOM RI.
Khusus Vaksin:
k. Summary batch protocol of production and testing
l. Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal*
5. SAS PRODUK BIOLOGI UNTUK UJI KLINIK
a. Surat permohonan
b. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan POM
c. Informasi produk uji klinik*
d. Rincian rencana penggunaan produk uji klinik*
e. Sertifikat GMP Produsen
f. Certificate of Analysis
g. Invoice
h. Laporan pemasukan & penggunaan obat uji klinik sebelumnya
i. Surat pernyataan mempunyai sarana/prasarana Cold Chain Management*
Khusus Vaksin:
j. Summary batch protocol of production and testing
k. Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal*
6. SAS OBAT UNTUK PENELITIAN & PENGEMBANGAN PRODUK DAN/ATAU ILMU PENGETAHUAN & SAMPEL REGISTRASI
a. Surat permohonan
b. Surat pernyataan (bermeterai)*
c. Informasi produk yang diimpor*
d. Protokol penelitian atau pengembangan produk
e. Rincian rencana penggunaan produk yang diimpor*
f. Rincian rencana penggunaan produk hasil penelitian/ pengembangan produk*
g. Sertifikat GMP Produsen
h. Certificate of Analysis/ Justifikasi pengganti CoA
i. Invoice
7. SAS BAHAN BAKU OBAT/ BAKU PEMBANDING UNTUK PENELITIAN & PENGEMBANGAN PRODUK DAN/ATAU ILMU PENGETAHUAN & SAMPEL REGISTRASI
a. Surat permohonan
b. Surat pernyataan (bermeterai)*
c. Informasi produk yang diimpor*
d. Protokol penelitian atau pengembangan produk
e. Rincian rencana penggunaan bahan baku obat*
f. Rincian rencana penggunaan produk hasil penelitian/ pengembangan produk*
g. Sertifikat GMP Produsen
h. Certificate of Analysis/ Justifikasi pengganti CoA
i. Invoice
8. SAS OBAT UNTUK UJI BIOEKIVALENSI
a. Surat permohonan
b. Surat pernyataan (bermeterai)*
c. Informasi produk yang diimpor*
d. Protokol uji BE
e. Rincian rencana penggunaan obat jadi*
f. Surat pernyataan pengganti sertifikat GMP Produsen
g. Certificate of Analysis / Justifikasi pengganti CoA
h. Invoice
9. SAS OBAT UNTUK UJI KLINIK
a. Surat permohonan
b. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan POM
c. Informasi produk uji klinik*
d. Rincian rencana penggunaan produk uji klinik*
e. Sertifikat GMP Produsen
f. Certificate of Analysis
g. Invoice
h. Laporan pemasukan & penggunaan obat uji klinik sebelumnya
