Registrasi akun pada aplikasi ASROT merupakan langkah awal dalam proses registrasi produk obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan yang bertujuan untuk mendapatkan User ID dan Pasword yang berguna untuk login kedalam sistem aplikasi ASROT BPOM.
KBLI
21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia (Suplemen Kesehatan & Kuasi).
21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
11040 Industri Minuman Ringan (Suplemen Kesehatan).
11090 Industri Minuman Lainnya (Suplemen Kesehatan).
46441 Pedagang Besar Obat Farmasi Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu (Suplemen Kesehatan).
46339 Perdagangan Besar Makanan dan Minuman Lainnya (Suplemen Kesehatan).
47999 Perdagangan Eceran Bukan di Toko, Kios, Kaki Lima dan Los Pasar Lainnya YTDL (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
- Registrasi produk dilakukan melalui Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT)
- Loket pelayanan konsultasi registrasi di Gedung Pelayanan Publik (Gedung B) Lantai 2, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat
Tahapan Proses Registrasi Akun
Ada 2 tahap utama dalam melakukan proses registrasi, yaitu :
1. Registrasi akun perusahaan
2. Registrasi produk, terdiri dari 2 tahap :
a. Tahap pra registrasi
Tahap pra registrasi dilakukan secara paperless dengan menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi terkait
b. Tahap registrasi
Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan menyerahkan dokumen registrasi berupa data administrasi dan data teknis
Kategori produk yang dapat didaftarkan meliputi :
a. Obat tradisional (jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, obat tradisional impor)
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Obat tradisional low risk adalah obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
Daftar tanaman yang termasuk dalam bahan low risk
b. Suplemen Kesehatan
Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi; memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan; mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis; mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
Jamu : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
OHT : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
Fitofarmaka : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik
c. Obat Kuasi
Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan. Tata cara registrasi obat kuasi sama dengan registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan.
Informasi apa saja yang diperlukan saat registrasi akun ASROT ?
Yang harus dilengkapi oleh pelaku usaha adalah :
- Data Perusahaan
- Data Pabrik
- Data Sediaan
Data Perusahaan
Untuk perusahaan baru yang belum memiliki akun, silahkan klik disini
- Lokal dan Importir
- Nomer Induk Berusaha (NIB)
- Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
- Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun ASROT
Data Pabrik
- Lokal dan importir
- Sertifikat Produksi IOT/UKOT/UMOT
- Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) produsen dari negara asal
Data Sediaan
- Lokal dan imporir
- Sertifikat Cara Pembuatan Yang Baik (CPOTB/CPOTB bertahap)
- Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) produsen dari negara asal
Alur Registrasi Akun ASROT
- Pemohon mengisi data pada sistem OSS dengan Nomer NIB
- Pengisian data registrasi akun pada sistem ASROT
- Pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi akun perusahaan
- Jika dokumen lengkap maka verifikasi dokumen registrasi akun perusahaan dan jika tidak lengkap maka berkas dikembalikan ke pemohon
- Jika dokumen sudah memenuhi syarat/sesuai maka diberikan notifikasi persetujuan registrasi akun perusahaan (User ID dan Pasword) dan jika dokumen tidak memenuhi syarat/sesuai maka notifikasi penolakan registrasi akun perusahaan.
Siapa yang berhak mendaftarkan produk obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan ? Silahkan simak tabel dibawah ini :
| Produk | Pendaftar |
| Obat Tradisional | 1. Industri Obat Tradisional |
| a. Industri Obat Tradisional (IOT) | |
| b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) | |
| c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) | |
| 2. Importir di bidang pemasaran obat tradisional | |
| Suplemen Kesehatan | 1. Industri farmasi |
| 2. Industri di bidang obat tradisional : | |
| a. Industri Obat Tradisional (IOT) | |
| b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) | |
| c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) | |
| 3. Industri pangan | |
| 4. Importir di bidang pemasaran suplemen kesehatan | |
| Obat kuasi | 1. Industri farmasi |
| 2. Industri di bidang obat tradisional : | |
| a. Industri Obat Tradisional (IOT) | |
| b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) | |
| c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) | |
| 3. Importir di bidang pemasaran obat tradisional dan suplemen kesehatan |
1. Dokumen apa saja yang harus dilengkapi untuk registrasi produk obat tradisional dan suplemen kesehatan untuk lokal ?
Dokumen administratif:
a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
b. Sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan:
i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT
ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
2. Sertifikat CPOTB
3. Sertifikat CPPOB
c. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak
d. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan
Dokumen teknis:
a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
iii. Cara pembuatan secara terperinci
b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia
d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
i. Uji sifat fisika dan kimia
ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka
iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
f. Sampel dengan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan
Hal-hal apa saja yang dilarang dalam memproduksi obat tradisional dan suplemen kesehatan ?
a. Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, supositoria (kecuali digunakan untuk obat tradisional wasir).
b. Obat tradisional dan suplemen kesehatan dilarang mengandung :
1. Bahan kimia isolasi atau sintetik berkhasiat obat, untuk obat tradisional
2. Narkotika, psikotropika, bahan obat
3. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi
4. Alkohol lebih dari 1 % untuk bentuk sediaan cairan obat dalam
5. Bahan-bahan yang dilarang yang terdapat dalam Lampiran 14 PerKBPOM No. HK.00.05.41.1384 tentang : Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
6. Bahan melebihi batas maksimum pada Lampiran I Keputusan Kepala BPOM NoHK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
7. Bahan-bahan terlarang lainnya yang terdapat dalam:
• Lampiran Keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
• PerKBPOM No 9 tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang Mengandung Cassia Senna L. dan Rheum Officinale Dengan Klaim Untuk Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat Badan
• PerKBPOM No 10 tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus.
• PerKBPOM No. HK. 03.1.23.05.12.3428 tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe
• PerKBPOM Nomor HK. 00.05.42.6575 Tahun 2007 tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan
• PerKBPOM Nomor : HK. 00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium
• Keputusan Kepala Bpom No. Hk.00.05.4.02647 Tahun 2002 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava
2. Dokumen apa saja yang harus dilengkapi untuk registrasi produk obat tradisional dan suplemen kesehatan untuk Impor dan Lisensi ?
Dokumen administratif:
a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
b. Surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk
c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat
d. Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat
e. Sertifikat cara pembuatan yang baik untuk penerima lisensi, dengan ketentuan:
i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB
ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
2. Sertifikat CPOTB
3. Sertifikat CPPOB
f. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan
Dokumen teknis:
a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
iii. Cara pembuatan secara terperinci
b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di indonesia
d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
i. Uji sifat fisika dan kimia
ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan
iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
f. Sampel dengan kemasan asli
g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan
Informasi apa saja yang harus tertera di CFS dan surat penunjukan/LOA untuk Produk Impor ?
a. Certificate of Free Sales (CFS) harus dikeluarkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal, mencantumkan nama produk, bentuk sediaan, produsen, masa berlaku sertifikat serta pernyataan bahwa produk tersebut beredar di negara tersebut. CFS juga harus dilegalisasi oleh Konjen/KBRI setempat.
b. Surat penunjukkan atau Letter of Appointment / Authorization (LoA) harus dikeluarkan oleh produsen produk tersebut di negara asal dengan menyatakan nama produk, satuan kemasan, masa berlaku penunjukkan tersebut, pernyataan yang menunjukkan importir sebagai distributor di Indonesia.
Jangka waktu Evaluasi Produk Obat Tradisional :
| Jangka Waktu(Hari Kerja) | Kategori Registrasi |
| 3 | Registrasi obat tradisional khusus ekspor |
| 5 | Registrasi variasi minor obat tradisional dengan notifikasi |
| 7 | Registrasi obat tradisional low risk dan variasi minor dengan persetujuan |
| 10 | Perpanjangan izin edar obat tradisional |
| 30 | 1) Registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk 2) Registrasi variasi mayor obat tradisional |
| 90 | 1) Registrasi baru obat tradisional impor 2) Registrasi obat herbal terstandar 3) Registrasi fitofarmaka |
Jangka waktu Evaluasi Produk Suplemen Kesehatan :
| Jangka Waktu (Hari Kerja) |
Kategori Registrasi |
| 15 | Praregistrasi |
| 3 | Registrasi suplemen kesehatan khusus ekspor |
| 5 | Registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan notifikasi |
| 7 | Registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan persetujuan |
| 10 | Perpanjangan izin edar suplemen kesehatan |
| 30 | 1) Registrasi baru suplemen kesehatan dengan bahan aktif tunggal atau kombinasi yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya 2) Registrasi variasi mayor suplemen kesehatan |
| 50 | Registrasi baru suplemen kesehatan dengan bahan aktif tunggal atau kombinasi yang baru, posologi baru, klaim baru, bentuk sediaan baru dan belum diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya |
Apa saja strain probiotik yang telah terdaftar sebagai suplemen kesehatan di indonesia ?
Data per Agustus 2023
Data dapat di update sesuai data registrasi yang telah disetujui.
No. Nama Strain
1 Lactobacillus reuteri RC-14 TM
2 Lactobacillus reuteri DSM 17938
3 Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289
4 Lactobacillus reuteri RC-14
5 Lactobacillus rhamnosus GR-1TM
6 Lactobacillus rhamnosus R0011
7 Lactobacillus rhamnosus GR 1
8 Lactobacillus rhamnosus LR5
9 Lactobacillus rhamnosus LMG25626
10 Lactobacillus rhamnosus EMRO 014
11 Lactobacillus rhamnosus HA-111
12 Lactobacillus rhamnosus ATCC 7469
13 Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103
14 Lactobacillus acidophilus ATCC 4356
15 Lactobacillus acidophilus R0052
16 Lactobacillus acidophilus W55
17 Lactobacillus acidophilus CUL-60
18 Lactobacillus acidophilus CUL-21
19 Lactobacillus acidophilus BCMC 12130
20 Lactobacillus acidophilus ATCC1063
21 Lactobacillus acidophilus LA-G80
22 Lactobacillus acidophilus LA1
23 Lactobacillus acidophilus LA-5
24 Lactobacillus acidophilus LA14
25 Lactobacillus acidophilus LA85
26 Lactobacillus acidophilus LA1063
27 Lactobacillus acidophilus COREE
28 Lactobacillus acidophilus BCRC 14079
29 Lactobacillus acidophilus W 22
30 Lactobacillus acidophilus HA-122
31 Lactobacillus helveticus R0052
32 Lactobacillus casei ATCC 393
33 Lactobacillus casei W56
34 Lactobacillus casei subsp. BCMC 12313
35 Lactobacillus casei EMRO 002
36 Lactobacillus casei EMRO 213
37 Lactobacillus casei HA-108
38 Lactobacillus casei subsp. casei ATCC 393
39 Lactobacillus bulgaricus ATCC 11842
40 Lactobacillus bulgaricus EMRO 212
41 Lactobacillus bulgaricus HA-137
42 Lactobacillus salivarius W57
43 Lactobacillus lactis BCMC 12451
44 Lactococcus lactis W58
45 Lactobacillus plantarum CBT LP3
46 Lactobacillus plantarum LP01 AFID 1171
47 Lactobacillus plantarum EMRO 009
48 Lactiplantibacillus (Lactobacillus) plantarum Dad-13
49 Lactobacillus fermentum EMRO 211
50 Lactobacillus fermentum PCC
51 Bifidobacterium breve ATCC 15700
52 Bifidobacterium breve HA-129
53 Bifidobacterium longum ATCC 15707
54 Bifidobacterium longum NCC 3001
55 Bifidobacterium longum BCMC 02120
56 Bifidobacterium longum STCC0986
57 Bifidobacterium longum BL-G301
58 Bifidobacterium longum BL-05
59 Bifidobacterium longum BG7
60 Bifidobacterium longum OLB6001
61 Bifidobacterium longum BCRC 14634
62 Bifidobacterium longum W 108
63 Bifidobacterium longum BB536
64 Bifidobacterium bifidum R0071
65 Bifidobacterium bifidum BCMC 02290
66 Bifidobacterium bifidum CUL-20
67 Bifidobacterium bifidum CBT BF3
68 Bifidobacterium bifidum BF3
69 Bifidobacterium bifidum BB14
70 Bifidobacterium bifidum BCRC 11844
71 Bifidobacterium lactis W52
72 Bifidobacterium lactis W51
73 Bifidobacterium lactis BL-07
74 Bifidobacterium lactis BL-04
75 Bifidobacterium infantis R0033
76 Bifidobacterium infantis BCMC 02129
77 Bifidobacterium infantis HA-116
78 Bifidobacterium animalis subsp.lactis CUL-34
79 Bifidobacterium animalis subsp.lactis HNO19
80 Bifidobacterium animalis subsp.lactis BB12
81 Bifidobacterium animalis subsp.lactis BL-04
82 Streptococcus thermophilus ATCC 19258
83 Streptococcus thermophilus CBT ST3
84 Streptococcus thermophilus ST3
85 Streptococcus thermophilus HA-110
86 Streptococcus thermophilus STCC0037
87 Saccharomyces boulardii Hansen CBS 5926
88 Saccharomyces cerevisiae (boulardii) CBS 5926
89 Saccharomyces boulardii CNCM I-745
90 Bacillus coagulans SANK70258
91 Bacillus coagulans SNZ 1969
92 Bacillus coagulans MTCC 5724
93 Bacillus mesentericus TO-A
94 Clostridium butyricum TO-A
