Alkes

Apa itu Alkes?

Alat Kesehatan (Alkes) adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat, yang di gunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Dasar Hukum Alkes

Dasar hukum utama yang mengatur izin edar dan distribusi Alat kesehatan di Indonesia, antara lain:

1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
2. Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes), seperti yang mengatur Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Contohnya Permenkes No. 62 Tahun 2017 dan perubahannya.
3. Peraturan Pemerintah (PP) yang terkait dengan perizinan berusaha.

Fungsi dan Jenis Alkes

Fungsi Utama Alkes

Alat kesehatan memiliki beberapa fungsi utama dalam pelayanan kesehatan:

1. Diagnosis: Di gunakan untuk menegakkan atau menentukan jenis penyakit (misalnya, alat X-ray, alat tes laboratorium).
2. Pencegahan: Di gunakan untuk mencegah penyakit (misalnya, masker, sarung tangan bedah).
3. Penyembuhan/Pengobatan: Di gunakan dalam proses terapi atau operasi (misalnya, alat bedah, ventilator).
4. Pemulihan/Rehabilitasi: Di gunakan untuk memulihkan fungsi tubuh (misalnya, alat fisioterapi, protesa).
5. Pengubahan Fungsi/Struktur Tubuh: (misalnya, implan, alat kontrasepsi).

Jenis Alkes (Berdasarkan Risiko)

Penggolongan Alat kesehatan di Indonesia sering di dasarkan pada tingkat risiko yang di timbulkannya, mulai dari risiko paling rendah hingga paling tinggi:

1. Kelas A (Risiko Rendah): Tidak memiliki dampak berarti pada kesehatan. Contoh: Plaster, sarung tangan non-steril.
2. Kelas B (Risiko Rendah-Sedang): Memiliki potensi risiko sedang. Contoh: Jarum suntik, sphygmomanometer (alat pengukur tekanan darah).
3. Kelas C (Risiko Sedang-Tinggi): Berpotensi risiko serius. Contoh: Ventilator, implan gigi.
4. Kelas D (Risiko Tinggi): Berpotensi risiko sangat serius dan mengancam jiwa. Contoh: Kateter jantung, alat pacu jantung.

Pentingnya Izin Edar

Izin Edar adalah izin yang wajib di miliki oleh Alat Kesehatan (Alkes) dan/atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang akan di produksi, di impor, di gunakan, dan/atau di edarkan di wilayah Republik Indonesia.

Mengapa Izin Edar Penting?

1. Menjamin Keamanan, Mutu, dan Manfaat (KMM): Izin edar memastikan bahwa Alat kesehatan telah melalui proses evaluasi untuk memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan sebelum di gunakan oleh masyarakat atau tenaga kesehatan.
2. Perlindungan Masyarakat: Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan Alat kesehatan yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan.
3. Kepatuhan Regulasi: Memastikan pelaku usaha mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Contoh Alkes

Contoh Alat kesehatan sangat beragam dan dapat di golongkan berdasarkan fungsinya:

Kelompok Fungsi	Contoh Alat Kesehatan
Diagnostik	Alat X-ray, Alat Ultrasonografi (USG), Termometer, Stetoskop.
Terapi	Ventilator, Defibrilator, Alat Bedah, Mesin Dialisis.
Bahan Habis Pakai	Jarum suntik, Kateter, Masker Medis, Sarung tangan bedah.
Impla/Protesa	Alat pacu jantung, Penyangga tulang (pin atau plate), Lensa kontak implan.

 

Tugas PJT Alkes

PJT Alat kesehatan adalah singkatan dari Penanggung Jawab Teknis Alat Kesehatan. PJT adalah tenaga profesional (umumnya Apoteker atau tenaga teknis kefarmasian dengan kualifikasi tertentu) yang bertanggung jawab dalam menjamin mutu dan kepatuhan regulasi di perusahaan distributor atau penyalur Alat kesehatan.

Tugas Utama PJT:

1. Memastikan Kepatuhan Regulasi: Menjamin seluruh operasional perusahaan (pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran) mematuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
2. Pengelolaan Mutu: Mengawasi proses penerimaan, penyimpanan, dan distribusi agar Alat kesehatan tetap terjamin mutu, keamanan, dan manfaatnya.
3. Dokumentasi dan Perizinan: Mengkoordinasikan dan menyiapkan dokumen-dokumen yang di perlukan untuk perizinan dan pelaporan ke Kementerian Kesehatan (Kemenkes).
4. Mitigasi Risiko: Menyusun dan mengawasi rencana mitigasi risiko yang berkaitan dengan distribusi Alat kesehatan.

Sertifikasi Alkes

Istilah Sertifikasi Alat kesehatan sering merujuk pada beberapa sertifikasi atau izin yang terkait dengan mutu dan legalitas:

Sertifikat Produksi:

Izin yang di berikan kepada perusahaan yang memproduksi Alat kesehatan di dalam negeri, setelah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).

Sertifikasi Mutu (ISO):

Sertifikasi standar internasional seperti ISO 13485 (Sistem Manajemen Mutu untuk Alat Kesehatan) yang menunjukkan komitmen produsen atau distributor terhadap mutu.

Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK):

Izin yang wajib dimiliki oleh perusahaan yang melakukan kegiatan penyaluran Alat kesehatan, yang pengurusannya melibatkan peran PJT dan kepatuhan CDAKB.

Cek Alkes, Mobile Alkes, E-Inspeksi, dan Regalkes

Ini adalah istilah yang berkaitan dengan sistem digital yang di kembangkan oleh Kemenkes (saat ini melalui Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan) untuk transparansi dan pengawasan:

Regalkes (Registrasi Alat Kesehatan):

Adalah sistem daring (online) yang di gunakan untuk mengajukan permohonan, perpanjangan, dan perubahan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT. Situs resminya adalah regalkes.kemkes.go.id.

Cek Alkes (e-Info Alkes):

Merupakan portal atau fitur yang terintegrasi untuk masyarakat dan pelaku usaha untuk memeriksa validitas Nomor Izin Edar (NIE) suatu Alat kesehatan. Tujuannya untuk memastikan produk yang beredar adalah legal.

Mobile Alkes:

Aplikasi atau platform yang memungkinkan akses data dan informasi Alkes melalui perangkat seluler, biasanya terkait dengan fitur cek Izin Edar.

E-Inspeksi Alkes:

Sistem digital yang di gunakan oleh petugas pengawas Kemenkes (Dinas Kesehatan) untuk melakukan dan mendokumentasikan hasil inspeksi terhadap sarana produksi atau distribusi Alkes secara elektronik, memastikan kepatuhan terhadap standar (CPAKB/CDAKB).