Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Keamanan

Industri alat kesehatan memegang peranan krusial dalam menunjang kesehatan masyarakat. Untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar aman, efektif, dan berkualitas tinggi, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia memberlakukan standar ketat yang di kenal sebagai Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). CPAKB adalah panduan komprehensif bagi produsen alat kesehatan untuk mengelola seluruh aspek produksi, mulai dari bahan baku hingga produk jadi, demi memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.

Apa Itu CPAKB?

CPAKB adalah seperangkat pedoman dan persyaratan yang harus di penuhi oleh setiap fasilitas produksi alat kesehatan di Indonesia. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa alat kesehatan di produksi dan di kendalikan secara konsisten sesuai dengan standar mutu yang di tetapkan. CPAKB mencakup berbagai aspek, termasuk:

1. Sistem Manajemen Mutu: Meliputi struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses, dan sumber daya untuk mengimplementasikan manajemen mutu.
2. Personalia: Kualifikasi, pelatihan, dan tanggung jawab personel yang terlibat dalam produksi.
3. Bangunan dan Fasilitas: Desain, konstruksi, dan pemeliharaan fasilitas produksi yang sesuai.
4. Peralatan Produksi: Kalibrasi, perawatan, dan pembersihan peralatan.
5. Dokumentasi: Pencatatan dan pengelolaan semua prosedur dan proses produksi.
6. Pengendalian Bahan Awal dan Produk: Verifikasi, penyimpanan, dan penanganan bahan baku serta produk jadi.
7. Produksi: Prosedur produksi, pengendalian proses, dan identifikasi produk.
8. Pengendalian Mutu: Pengujian, inspeksi, dan rilis produk.
9. Penanganan Produk Tidak Sesuai: Prosedur untuk menangani produk yang tidak memenuhi spesifikasi.
10. Audit Internal: Peninjauan berkala terhadap kepatuhan terhadap CPAKB.
11. Penerapan CPAKB bukan hanya sekadar kepatuhan regulasi, tetapi merupakan fondasi bagi kepercayaan konsumen dan jaminan mutu produk.

Berapa Lama Proses Pengurusan CPAKB?

Lama proses pengurusan CPAKB dapat bervariasi tergantung pada beberapa faktor, seperti kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas produksi, dan responsivitas pihak produsen dalam memenuhi persyaratan yang di ajukan oleh Kementerian Kesehatan. Secara umum, proses ini melibatkan beberapa tahapan:

1. Persiapan Dokumen: Ini adalah tahap awal yang paling krusial, di mana produsen harus menyiapkan semua dokumen yang relevan sesuai dengan pedoman CPAKB. Waktu yang di butuhkan di tahap ini sangat tergantung pada seberapa rapi dan lengkapnya sistem dokumentasi internal perusahaan.
2. Audit Awal/Pra-audit: Sebelum mengajukan permohonan resmi, banyak perusahaan memilih untuk melakukan audit internal atau pra-audit oleh konsultan untuk mengidentifikasi kesenjangan dan memastikan kesiapan.
3. Pengajuan Permohonan: Setelah dokumen lengkap, permohonan di ajukan ke Kementerian Kesehatan (melalui Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan).
4. Verifikasi Dokumen: Pihak Kemenkes akan memverifikasi kelengkapan dan keabsahan dokumen yang di ajukan.
5. Inspeksi Lapangan (Audit): Jika dokumen telah di verifikasi, tim dari Kemenkes akan melakukan inspeksi langsung ke fasilitas produksi untuk menilai kepatuhan terhadap standar CPAKB. Tahap ini bisa memakan waktu beberapa hari.
6. Penerbitan Sertifikat: Jika semua persyaratan terpenuhi dan hasil inspeksi memuaskan, sertifikat CPAKB akan di terbitkan.

Secara keseluruhan, proses dari persiapan hingga penerbitan sertifikat bisa memakan waktu beberapa bulan, bahkan bisa lebih lama jika terdapat banyak perbaikan yang harus di lakukan setelah audit. Oleh karena itu, perencanaan yang matang dan persiapan yang cermat sangat penting.

Jangkargroups: Jasa Urus CPAKB yang Terpercaya

Mengingat kompleksitas dan ketelitian yang di butuhkan dalam proses pengurusan CPAKB, banyak perusahaan memilih untuk menggunakan jasa konsultan profesional. Salah satu penyedia jasa yang di kenal dalam membantu pengurusan izin dan sertifikasi, termasuk CPAKB, adalah Jangkargroups.

Jangkargroups menyediakan layanan konsultasi dan pendampingan komprehensif bagi perusahaan yang ingin mendapatkan sertifikasi CPAKB. Layanan mereka meliputi:

1. Asistensi Persiapan Dokumen: Membantu dalam penyusunan dan kelengkapan dokumen yang di syaratkan.
2. Pendampingan Audit Internal: Membantu perusahaan dalam mempersiapkan diri menghadapi audit dari Kemenkes.
3. Pendampingan Selama Inspeksi Kemenkes: Mendampingi tim auditor Kemenkes selama inspeksi lapangan.
4. Fasilitasi Komunikasi: Menjadi jembatan komunikasi antara perusahaan dan pihak Kemenkes.

Dengan pengalaman dan pemahaman mendalam tentang regulasi di Indonesia, Jangkargroups dapat membantu mempercepat proses pengurusan CPAKB dan meminimalisir potensi kendala, sehingga perusahaan dapat lebih fokus pada operasional inti mereka.

Bagaimana Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) di Kemenkes?

Proses “pembuatan” atau lebih tepatnya pengajuan dan sertifikasi CPAKB di Kementerian Kesehatan melibatkan beberapa langkah utama:

1. Pahami Persyaratan CPAKB: Produsen harus benar-benar memahami seluruh pedoman CPAKB yang di tetapkan oleh Kemenkes. Informasi ini umumnya tersedia di website resmi Kemenkes atau melalui sosialisasi yang di adakan.
2. Implementasikan Sistem Mutu: Perusahaan harus membangun dan mengimplementasikan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar CPAKB. Ini mencakup pengembangan Standard Operating Procedures (SOPs) untuk setiap tahapan produksi, pelatihan karyawan, dan dokumentasi yang lengkap.
3. Lakukan Self-Assessment/Pra-Audit: Sebelum mengajukan permohonan resmi, sangat di sarankan untuk melakukan self-assessment atau melibatkan konsultan untuk pra-audit. Ini membantu mengidentifikasi kesenjangan antara praktik perusahaan dengan persyaratan CPAKB dan memberikan kesempatan untuk melakukan perbaikan.
4. Siapkan Dokumen Lengkap: Kumpulkan semua dokumen yang di syaratkan, termasuk manual mutu, SOP, catatan pelatihan, catatan produksi, hasil pengujian, dan lain-lain. Pastikan semua dokumen terstruktur, mutakhir, dan mudah di akses.
5. Ajukan Permohonan ke Kemenkes: Permohonan di ajukan secara resmi kepada Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Saat ini, banyak proses perizinan sudah terintegrasi melalui sistem online.
6. Verifikasi Administrasi dan Teknis: Kemenkes akan melakukan verifikasi terhadap kelengkapan dan keabsahan dokumen. Jika ada kekurangan, produsen akan diminta untuk melengkapi.
7. Inspeksi/Audit Lapangan: Tim auditor dari Kemenkes akan mengunjungi fasilitas produksi untuk melakukan inspeksi langsung. Mereka akan memeriksa kepatuhan terhadap setiap aspek CPAKB, mulai dari infrastruktur, peralatan, proses produksi, sistem dokumentasi, hingga kualifikasi personel.
8. Tindak Lanjut Hasil Audit: Jika di temukan ketidaksesuaian (temuan), produsen wajib melakukan tindakan perbaikan (Corrective Action Preventive Action/CAPA) dalam batas waktu yang di tentukan. Bukti perbaikan harus di sampaikan kepada Kemenkes.
9. Penerbitan Sertifikat CPAKB: Setelah semua persyaratan terpenuhi dan ketidaksesuaian telah di perbaiki, Kemenkes akan menerbitkan sertifikat CPAKB. Sertifikat ini memiliki masa berlaku tertentu dan perlu di perbarui secara berkala.

Permenkes No. 20 Tahun 2017: Landasan Hukum CPAKB

Salah satu landasan hukum utama yang mengatur Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik di Indonesia adalah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.

Beberapa poin penting dari Permenkes No. 20 Tahun 2017 adalah:

1. Kewajiban Penerapan CPAKB: Peraturan ini menegaskan kewajiban bagi setiap produsen alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) di Indonesia untuk menerapkan CPAKB.
2. Ruang Lingkup: Permenkes ini mengatur secara detail persyaratan CPAKB untuk berbagai jenis alat kesehatan dan PKRT, termasuk struktur manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, dokumentasi, produksi, pengendalian mutu, dan lain-lain.
3. Sistem Sertifikasi: Di jelaskan mengenai prosedur pengajuan, evaluasi, dan penerbitan sertifikat CPAKB oleh Kementerian Kesehatan.
4. Pembinaan dan Pengawasan: Kementerian Kesehatan memiliki kewenangan untuk melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap penerapan CPAKB, termasuk melalui inspeksi berkala.

Sanksi: Peraturan ini juga mengatur sanksi administratif bagi produsen yang tidak mematuhi ketentuan CPAKB, yang dapat berupa teguran tertulis, pembekuan izin edar, hingga pencabutan izin produksi.

Permenkes No. 20 Tahun 2017 adalah regulasi vital yang memastikan bahwa semua alat kesehatan yang di produksi di Indonesia memenuhi standar keamanan, mutu, dan kinerja yang tinggi, demi melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat. Bagi produsen alat kesehatan, memahami dan mematuhi peraturan ini adalah kunci keberhasilan dalam beroperasi di pasar Indonesia.

PT Jangkar Global Groups berdiri pada tanggal 22 mei 2008 dengan komitmen yang kuat dari karyawan dan kreativitas untuk menyediakan pelayanan terbaik, tercepat dan terpercaya kepada pelanggan.

YUK KONSULTASIKAN DULU KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN
KUNJUNGI MEDIA SOSIAL KAMI

 

 

Email : [email protected]
Website: Jangkargroups.co.id
Telp kantor : +622122008353 dan +622122986852
Pengaduan Pelanggan : +6287727688883
Google Maps : PT Jangkar Global Groups