Mengenal CPOTB – Obat tradisional telah menjadi bagian tak terpisahkan dari praktik kesehatan masyarakat Indonesia selama berabad-abad. Dengan meningkatnya minat terhadap pengobatan alami, produksi obat tradisional pun semakin berkembang. Namun, penting untuk memastikan bahwa produk-produk ini aman, berkhasiat, dan bermutu. Di sinilah peran Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi krusial.
Memahami Obat Tradisional | Mengenal CPOTB
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah di gunakan untuk pengobatan, dan dapat di terapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Contohnya termasuk jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka.
Peranan CPOTB dalam Produksi Sediaan Obat Tradisional | Mengenal CPOTB
CPOTB adalah pedoman yang wajib di ikuti oleh industri obat tradisional untuk memastikan produk yang di hasilkan memiliki standar mutu yang konsisten, aman, dan berkhasiat. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi, mulai dari bahan baku hingga produk jadi, dan bertujuan untuk meminimalkan risiko kontaminasi, kesalahan, dan ketidaksesuaian mutu. Dengan menerapkan CPOTB, produsen dapat meningkatkan kepercayaan konsumen dan memenuhi regulasi pemerintah.
Aspek-aspek Penting dalam CPOTB | Mengenal CPOTB
Ada beberapa aspek CPOTB yang harus di perhatikan, antara lain:
- Manajemen Mutu: Sistem yang memastikan bahwa produk obat tradisional di buat dan di kendalikan secara konsisten sesuai dengan standar mutu yang di persyaratkan.
- Personalia: Karyawan harus memiliki kualifikasi, pelatihan, dan pengalaman yang memadai untuk melaksanakan tugasnya.
- Bangunan dan Fasilitas: Desain dan lokasi bangunan harus mendukung kegiatan produksi dan mencegah kontaminasi silang.
- Peralatan: Peralatan yang di gunakan harus sesuai, di kalibrasi, dan di pelihara dengan baik.
- Sanitasi dan Higiene: Prosedur sanitasi yang ketat harus di terapkan untuk mencegah kontaminasi.
- Produksi: Prosedur produksi harus jelas, di dokumentasikan, dan di validasi.
- Pengawasan Mutu: Pengujian dan pengawasan terhadap bahan baku, produk antara, dan produk jadi untuk memastikan memenuhi spesifikasi.
- Dokumentasi: Semua proses dan prosedur harus di dokumentasikan dengan baik.
- Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk: Prosedur yang jelas untuk menangani keluhan dan menarik produk jika di perlukan.
Bentuk Sediaan yang Dilarang untuk Obat Tradisional | Mengenal CPOTB
Obat tradisional tidak boleh di buat dalam bentuk sediaan tertentu yang umumnya di gunakan untuk obat modern atau yang berisiko tinggi, seperti:
- Sediaan parenteral (suntikan)
- Sediaan intravaginal
- Sediaan tetes mata
- Sediaan supositoria
Sistem Pengobatan Herbal Tradisional | Mengenal CPOTB
Untuk sistem pengobatan herbal tradisional adalah praktik pengobatan yang telah berkembang selama ribuan tahun di berbagai budaya, seperti Ayurveda dari India, Traditional Chinese Medicine (TCM) dari Tiongkok, dan Jamu dari Indonesia. Sistem ini umumnya berfokus pada keseimbangan tubuh, pikiran, dan jiwa, serta menggunakan ramuan herbal, diet, dan gaya hidup untuk mencegah dan mengobati penyakit.
Pembagian Obat Tradisional | Mengenal CPOTB
Berdasarkan tingkat pembuktian khasiat dan keamanannya, obat tradisional di Indonesia di bagi menjadi tiga golongan:
Jamu:
Untuk obat tradisional yang keamanannya dan khasiatnya di buktikan berdasarkan data empiris (pengalaman turun-temurun).
Obat Herbal Terstandar (OHT):
Obat tradisional yang khasiatnya di buktikan secara ilmiah/klinis, dengan bahan baku dan produk jadinya telah di standardisasi.
Fitofarmaka:
Obat tradisional yang khasiat dan keamanannya telah terbukti secara ilmiah melalui uji klinis, setara dengan obat modern.
Parameter Uji dalam Produksi Obat Tradisional | Mengenal CPOTB
Salah satu parameter penting yang di uji saat produksi obat tradisional adalah identifikasi dan standarisasi bahan baku. Ini mencakup pengujian organoleptik (warna, bau, rasa), makroskopik, mikroskopik, dan kimia untuk memastikan kemurnian dan kualitas bahan baku sesuai dengan spesifikasi yang di tetapkan. Selain itu, parameter lain seperti kadar air, cemaran mikroba, cemaran logam berat, dan residu pestisida juga perlu di uji.
Cara Mendaftarkan Produk Obat Tradisional | Mengenal CPOTB
Untuk mendaftarkan produk obat tradisional di Indonesia, produsen harus mengajukan permohonan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Proses pendaftaran melibatkan beberapa tahapan, termasuk:
- Pengajuan Dokumen: Melengkapi dokumen persyaratan, seperti data perusahaan, data produk (nama, komposisi, klaim khasiat), data mutu (spesifikasi bahan baku dan produk jadi, hasil pengujian), serta data keamanan.
- Verifikasi Dokumen: BPOM akan memverifikasi kelengkapan dan keabsahan dokumen.
- Evaluasi Produk: Melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.
- Inspeksi Sarana Produksi: BPOM akan melakukan inspeksi ke sarana produksi untuk memastikan penerapan CPOTB.
- Penerbitan Izin Edar: Jika semua persyaratan terpenuhi, BPOM akan menerbitkan izin edar.
Hal yang Perlu Diperhatikan Sebelum Menggunakan Obat Tradisional
Sebelum menggunakan obat tradisional, ada beberapa hal yang harus di perhatikan:
- Pilih Produk Terdaftar: Pastikan produk memiliki izin edar dari BPOM.
- Perhatikan Klaim Khasiat: Jangan mudah percaya pada klaim yang berlebihan atau tidak realistis.
- Baca Petunjuk Penggunaan: Ikuti dosis dan aturan pakai yang tertera pada kemasan.
- Konsultasi dengan Profesional Kesehatan: Jika memiliki kondisi kesehatan tertentu atau sedang mengonsumsi obat lain, konsultasikan dengan dokter atau apoteker.
- Waspadai Efek Samping: Meskipun alami, obat tradisional tetap bisa menimbulkan efek samping. Hentikan penggunaan jika terjadi reaksi yang tidak di inginkan.
Perbedaan Antara Obat dan Jamu | Mengenal CPOTB
Fitur Obat
Definisi Bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang di gunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
- Pembuktian Melalui uji praklinis dan uji klinis yang ketat.
- Klaim Khasiat Berdasarkan bukti ilmiah yang kuat.
- Regulasi Di atur sangat ketat oleh BPOM (obat resep, obat bebas, dll.).
- Risiko Efek Samping Umumnya lebih terdefinisi dan terdokumentasi.
- Standarisasi Bahan aktif dan dosis terstandardisasi.
Fitur Jamu
Definisi Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah di gunakan untuk pengobatan.
- Pembuktian Secara empiris (pengalaman turun-temurun).
- Klaim Khasiat Berdasarkan pengalaman dan tradisi.
- Regulasi Di atur oleh BPOM dengan pedoman CPOTB.
- Risiko Efek Samping Potensi interaksi atau efek samping mungkin kurang terdokumentasi.
- Standarisasi Standarisasi lebih fokus pada bahan baku dan proses produksi (untuk OHT dan Fitofarmaka).
Mengenal CPOTB, Penerapan CPOTB adalah langkah penting untuk menjamin kualitas dan keamanan obat tradisional, sekaligus meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap pengobatan warisan leluhur ini. Apakah ada aspek CPOTB lain yang ingin Anda ketahui lebih lanjut?
PT Jangkar Global Groups berdiri pada tanggal 22 mei 2008 dengan komitmen yang kuat dari karyawan dan kreativitas untuk menyediakan pelayanan terbaik, tercepat dan terpercaya kepada pelanggan.
YUK KONSULTASIKAN DULU KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN
KUNJUNGI MEDIA SOSIAL KAMI
Website: Jangkargroups.co.id
Telp kantor : +622122008353 dan +622122986852
Pengaduan Pelanggan : +6287727688883
Google Maps : PT Jangkar Global Groups
