Dalam industri manufaktur, khususnya yang berkaitan dengan produk yang di konsumsi atau di gunakan oleh manusia seperti makanan, obat-obatan, kosmetik, dan alat kesehatan, Good Manufacturing Practice (GMP) atau Cara Produksi yang Baik (CPJB) adalah sistem yang sangat krusial. GMP adalah seperangkat pedoman yang memastikan produk di produksi dan di kendalikan secara konsisten sesuai dengan standar kualitas. Ini di rancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apa pun yang tidak dapat di hilangkan sepenuhnya melalui pengujian produk akhir.
Definisi GMP
GMP adalah sistem kualitas yang menyeluruh yang mencakup semua aspek produksi, mulai dari bahan baku, peralatan, personel, hingga pengemasan dan penyimpanan produk jadi. Tujuannya adalah memastikan produk akhir memiliki identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian yang konsisten sesuai dengan standar yang di tetapkan. Dengan kata lain, GMP memastikan bahwa produk di produksi dan di kendalikan secara konsisten sesuai dengan standar kualitas yang relevan dengan tujuan penggunaan produk dan persyaratan yang di tentukan dalam izin edar.
Tujuan GMP
Penerapan GMP memiliki beberapa tujuan utama, antara lain:
Menjamin Kualitas Produk:
Memastikan produk yang di hasilkan aman, efektif, dan berkualitas tinggi, serta sesuai dengan standar yang di tetapkan.
Melindungi Konsumen:
Mencegah terjadinya risiko kesehatan atau bahaya lain akibat produk yang tidak memenuhi standar.
Meningkatkan Kepercayaan Konsumen:
Produk yang di produksi dengan standar GMP akan lebih di percaya oleh konsumen.
Memenuhi Persyaratan Regulasi:
Memastikan perusahaan mematuhi peraturan dan perundangan yang berlaku dari badan regulasi seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Meningkatkan Efisiensi Produksi:
Dengan sistem yang teratur dan terkontrol, potensi kesalahan dan pemborosan dapat di minimalisir.
Memfasilitasi Perdagangan Internasional:
Produk yang memenuhi standar GMP internasional lebih mudah di terima di pasar global.
5 Aturan GMP (5 P’s of GMP)
Untuk memudahkan pemahaman dan penerapan GMP, seringkali di sederhanakan menjadi “5 P”, yaitu:
People (Personil):
Semua personil yang terlibat dalam proses produksi harus terlatih, memiliki kualifikasi yang memadai, dan memahami tanggung jawab mereka. Kebersihan dan kesehatan personil juga sangat penting untuk mencegah kontaminasi.
Premises (Bangunan dan Fasilitas):
Area produksi harus di rancang, di bangun, dan di pelihara agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. Ini mencakup tata letak yang logis, kebersihan, pengendalian suhu dan kelembaban, serta pencegahan kontaminasi silang.
Processes (Proses):
Semua proses produksi harus di dokumentasikan dengan jelas (SOP – Standard Operating Procedure), di validasi, dan secara konsisten di ikuti. Ini termasuk penerimaan bahan baku, produksi, pengemasan, dan pengendalian kualitas.
Procedures (Prosedur):
Merujuk pada instruksi tertulis atau SOP yang harus di ikuti untuk setiap langkah proses. Prosedur ini harus jelas, ringkas, dan mudah di mengerti, serta harus secara teratur di tinjau dan di perbarui.
Products (Produk):
Produk akhir harus memenuhi spesifikasi kualitas yang telah di tentukan. Ini mencakup kontrol kualitas bahan awal, produk antara, dan produk jadi, serta penanganan produk yang tidak memenuhi syarat.
5 Konsep Dasar GMP
Selain 5 P’s, ada juga 5 konsep dasar yang melandasi GMP, yaitu:
Desain Produk dan Proses yang Tepat (Proper Design):
Produk harus di rancang sedemikian rupa sehingga kualitasnya terjamin. Proses produksi juga harus di rancang untuk menghasilkan produk yang konsisten dan berkualitas.
Peralatan dan Fasilitas yang Memadai (Adequate Facilities and Equipment):
Bangunan, mesin, dan peralatan yang di gunakan harus sesuai dengan tujuan, terawat dengan baik, dan mampu beroperasi secara konsisten.
Kontrol Bahan Baku dan Produk (Control of Materials and Products):
Bahan baku harus di periksa kualitasnya sebelum di gunakan. Proses produksi harus di kontrol pada setiap tahapan, dan produk akhir harus di uji untuk memastikan memenuhi spesifikasi.
Personil yang Berkompeten (Competent Personnel):
Karyawan harus memiliki pengetahuan, keterampilan, dan pelatihan yang cukup untuk melaksanakan tugas mereka dengan benar.
Dokumentasi yang Komprehensif (Comprehensive Documentation):
Setiap aspek dari proses produksi, mulai dari bahan baku hingga produk jadi, harus di dokumentasikan dengan cermat. Ini penting untuk penelusuran, audit, dan perbaikan berkelanjutan.
Hubungan GMP dengan Balai POM Indonesia
Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM), yang merupakan perpanjangan tangan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia, memiliki hubungan yang sangat erat dan krusial dengan GMP. Balai POM adalah lembaga pemerintah yang bertanggung jawab untuk mengawasi peredaran obat, makanan, kosmetik, dan alat kesehatan di wilayahnya.
Berikut adalah beberapa aspek hubungan tersebut:
Regulator dan Penegak Hukum:
BPOM (dan Balai POM di daerah) adalah otoritas yang mengeluarkan peraturan dan pedoman GMP di Indonesia. Mereka juga bertanggung jawab untuk menegakkan peraturan tersebut melalui inspeksi dan audit terhadap fasilitas produksi.
Pemberian Izin Edar:
Untuk mendapatkan izin edar produk, perusahaan wajib membuktikan bahwa proses produksinya telah memenuhi standar GMP. Balai POM akan melakukan evaluasi dan inspeksi untuk memastikan kepatuhan ini.
Inspeksi dan Audit:
Balai POM secara rutin melakukan inspeksi ke fasilitas produksi untuk memastikan kepatuhan terhadap standar GMP yang telah di tetapkan. Jika di temukan ketidaksesuaian, Balai POM dapat memberikan sanksi, mulai dari peringatan hingga pembekuan atau pencabutan izin edar.
Penerbitan Sertifikat CPOB/CPOTB/CPKB/CPAKB:
Setelah audit dan di nyatakan memenuhi syarat, Balai POM/BPOM akan menerbitkan sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB), Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB), atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), tergantung jenis produknya. Sertifikat ini merupakan bukti bahwa fasilitas produksi telah memenuhi standar GMP.
Perlindungan Konsumen:
Dengan memastikan perusahaan mematuhi GMP, Balai POM secara langsung melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat Indonesia dari produk-produk yang tidak memenuhi standar kualitas.
Singkatnya, Balai POM adalah penjaga gerbang yang memastikan bahwa semua produk yang beredar di Indonesia, yang termasuk dalam lingkup pengawasannya, di produksi sesuai dengan standar GMP untuk menjamin keamanan dan kualitasnya. Tanpa kepatuhan terhadap GMP dan persetujuan dari Balai POM/BPOM, suatu produk tidak dapat di edarkan secara legal di Indonesia.
PT Jangkar Global Groups berdiri pada tanggal 22 mei 2008 dengan komitmen yang kuat dari karyawan dan kreativitas untuk menyediakan pelayanan terbaik, tercepat dan terpercaya kepada pelanggan.
YUK KONSULTASIKAN DULU KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN
KUNJUNGI MEDIA SOSIAL KAMI
Email : [email protected]
Website: Jangkargroups.co.id
Telp kantor : +622122008353 dan +622122986852
Pengaduan Pelanggan : +6287727688883
Google Maps : PT Jangkar Global Groups
