Indonesia sebagai negara berkembang masih menghadapi banyak tantangan dalam bidang kesehatan, salah satunya adalah ketersediaan obat yang berkualitas. Salah satu faktor yang mempengaruhi kualitas obat adalah bahan baku obat yang di gunakan. Oleh karena itu, dibutuhkan regulasi impor bahan baku obat yang ketat agar obat yang di hasilkan memiliki kualitas yang baik dan aman untuk di konsumsi oleh masyarakat. Pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menetapkan peraturan yang mengatur impor bahan baku obat. Berikut penjelasannya.
Pengertian Bahan Baku Obat
Bahan baku obat adalah bahan yang di gunakan untuk membuat obat, baik itu bahan sintetis maupun bahan alami. Maka, Bahan baku obat harus memenuhi standar kualitas tertentu agar obat yang di hasilkan aman dan berkualitas. Kemudian, Bahan baku obat yang tidak memenuhi standar kualitas dapat menyebabkan efek samping pada pasien yang mengonsumsinya. Oleh karena itu, regulasi impor bahan baku obat sangat penting untuk memastikan kualitas obat yang di hasilkan.
Peraturan Regulasi Impor Bahan Baku Obat di Indonesia
Indonesia memiliki beberapa peraturan yang mengatur impor bahan baku obat, di antaranya:
1. Peraturan Menteri Kesehatan No. HK.03.1.23.06.11.10604 Tahun 2011 – Regulasi Impor Bahan Baku Obat
Peraturan Menteri Kesehatan ini mengatur tentang persyaratan impor bahan baku obat. Dalam peraturan ini di atur bahwa bahan baku obat yang di impor harus memiliki sertifikat analisis dari negara asal yang menyatakan bahwa bahan baku tersebut memenuhi standar kualitas. Selain itu, harus di lengkapi dengan sertifikat halal bagi bahan baku obat yang akan di gunakan untuk produk obat halal.
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.2.01.0122 Tahun 2016 – Regulasi Impor Bahan Baku Obat
Peraturan Kepala BPOM ini mengatur tentang tata cara pemberian izin impor bahan baku obat. Dalam peraturan ini di atur bahwa izin impor bahan baku obat hanya di berikan kepada perusahaan yang sudah memiliki izin produksi obat. Selain itu, perusahaan harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat obat yang di hasilkan.
Proses Impor Bahan Baku Obat
Proses impor bahan baku obat harus memenuhi beberapa persyaratan, di antaranya:
1. Izin Impor – Regulasi Impor Bahan Baku Obat
Perusahaan harus memiliki izin impor bahan baku obat yang di berikan oleh BPOM. Izin impor ini hanya di berikan jika perusahaan sudah memiliki izin produksi obat dan memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat obat yang di hasilkan.
2. Sertifikat Analisis – Regulasi Impor Bahan Baku Obat
Kemudian, Bahan baku obat yang akan di impor harus memiliki sertifikat analisis dari negara asal yang menyatakan bahwa bahan baku tersebut memenuhi standar kualitas. Maka, Sertifikat analisis ini harus di terjemahkan ke dalam bahasa Indonesia dan di validasi oleh BPOM.
3. Sertifikat Halal
Kemudian, Bahan baku obat yang akan di gunakan untuk produk obat halal harus di lengkapi dengan sertifikat halal. Sehingga, Sertifikat halal harus di terbitkan oleh lembaga yang terakreditasi oleh MUI dan di validasi oleh BPOM.
4. Pengawasan
BPOM melakukan pengawasan terhadap impor bahan baku obat untuk memastikan bahwa bahan baku yang di impor memenuhi standar kualitas dan aman untuk di gunakan dalam pembuatan obat. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap perusahaan yang menggunakan bahan baku tersebut untuk memastikan bahwa obat yang di hasilkan memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat obat.
Keuntungan Regulasi Impor Bahan Baku Obat
impor bahan baku obat memiliki banyak keuntungan, di antaranya:
1. Menjamin Kualitas Obat
Dengan impor bahan baku obat yang ketat, kualitas obat yang di hasilkan akan terjamin. Bahan baku obat yang di impor harus memenuhi standar kualitas sehingga obat yang di hasilkan aman dan berkualitas.
2. Menjamin Keamanan Obat
Kemudian, Dengan impor bahan baku obat yang ketat, keamanan obat dapat terjamin. Bahan baku obat yang di impor harus memenuhi standar kualitas dan tidak mengandung bahan berbahaya sehingga obat yang di hasilkan aman untuk di konsumsi oleh masyarakat.
3. Meningkatkan Kepatuhan Perusahaan
Kemudian, Dengan adanya impor bahan baku obat, perusahaan akan lebih patuh dalam memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat obat yang di hasilkan. Maka, Hal ini akan meningkatkan kualitas obat yang di hasilkan dan mencegah terjadinya efek samping pada pasien yang mengonsumsinya.
Kesimpulan – Regulasi Impor Bahan Baku Obat
impor bahan baku obat sangat penting dalam meningkatkan kualitas obat di Indonesia. Peraturan yang mengatur impor bahan baku obat harus di patuhi oleh perusahaan agar obat yang di hasilkan aman dan berkualitas. Proses impor bahan baku obat harus memenuhi persyaratan yang ketat, seperti izin impor, sertifikat analisis, sertifikat halal, dan pengawasan dari BPOM. Dengan adanya impor bahan baku obat, kualitas obat di Indonesia dapat terjamin dan masyarakat dapat menggunakan obat yang aman dan berkualitas.
YUK KONSULTASIKAN DULU KEBUTUHAN ANDA,
HUBUNGI KAMI UNTUK INFORMASI & PEMESANAN
Perusahaan di dirikan pada tanggal 22 mei 2008 dengan komitmen yang kuat dari karyawan dan kreativitas untuk menyediakan pelayanan terbaik, tercepat dan terpercaya kepada pelanggan.
KUNJUNGI MEDIA SOSIAL KAMI
Email : [email protected]
Telp kantor : +622122008353 dan +622122986852
Pengaduan Pelanggan : +6287727688883
Google Maps : PT Jangkar Global Groups
Website : Jangkargroups.co.id
